mHealth Suite · Die Plattform

Digitale Therapien – gebaut, betrieben, global verteilt.

Wir bauen Ihr DTx in 12 Wochen zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR, betreiben es als DTx-Operations-Partner in allen Märkten mit gesetzlicher Erstattung – und verteilen es als DTx-Distributor in Emerging Markets. Auf derselben Plattform-Basis.

Gespräch mit Christoph buchen Die drei Phasen
12 Wochen

vom Therapiekonzept zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Dreifach bis sechsfach schneller als klassische Eigenentwicklung.

80+ Module

vorvalidiert, indikationsagnostisch, kombinierbar zur individuellen Zweckbestimmung. Compliance ist Bestandteil der Architektur.

14 Jahre

Mobile-Expertise – die letzten sieben Jahre als Software-as-Medical-Device-Spezialist. Als erstes Unternehmen nach BSI TR-03185 auditiert.

5 DiGAs

heute auf der mHealth Suite – plattform-entwickelt, je DiGA BSI-TR-03161-geprüft, CE-gekennzeichnet nach MDR.

Manifest · N°01 · Edition MMXXVI

DUX in fünf Punkten

Plattform, Geschwindigkeit, Nachweise, Preis, Herkunft.

  • Eine Plattform statt vieler Projekte. Die mHealth Suite trägt DiGAs und digitale Therapien indikationsagnostisch – Compliance ist Teil der Architektur, nicht Teil jedes Kundenprojekts.
  • Zwölf Wochen zum CE-Zeichen nach MDR. Klasse I oder IIa. Dreifach bis sechsfach schneller als klassische Eigenentwicklung.
  • BSI TR-03161 ohne Auflagen. BSI TR-03185 als erstes Unternehmen auditiert. Zwei Kern-Nachweise mit Werten, die im deutschen DiGA-Markt selten zusammen vorliegen.
  • Festpreis statt Projekt-Roulette. €100k Setup + €15k pro Monat – inklusive Hosting, Updates und Compliance-Pflege. Mindestlaufzeit zwölf Monate.
  • Vierzehn Jahre Mobile, davon sieben als SaMD-Spezialist. Aus Karlsruhe, seit 2012 – mit durchgehendem technischem Leadership und einem auditierten QMS als Betriebsgrundlage.

Was wir anders machen

Eine Plattform, auf der Compliance einmal gelöst wurde – nicht pro Produkt.

Die klassische Entwicklung digitaler Therapien baut jedes Produkt als eigenes Projekt: individuelle Architektur, individuelle Regulatorik, individueller Post-Market-Aufwand. Neun bis achtzehn Monate bis zur CE-Zertifizierung und sechs- bis siebenstellige Entwicklungskosten – pro Indikation, pro Markt.

Die mHealth Suite dreht die Logik um. Sie ist die Infrastruktur, auf der Ihr DTx läuft: indikationsagnostisch, modular, mit MDR-Konformitätsbewertung, DiGAV-Ausrichtung, BSI-TR-03161-Vorbereitung pro DiGA und ISO-Framework als Bestandteil der Architektur. Was oben für Ihr Produkt konfiguriert wird – Therapiekonzept, Inhalte, Interaktionslogik – baut auf einem auditierten Fundament auf, das einmal aufgebaut und kontinuierlich gepflegt wird.

Der Unterschied ist nicht inkrementell. Er ist strukturell.

Die drei Phasen

Build, Scale, Go Beyond – ein Eintrittspunkt je nach Ihrer Ausgangslage.

Phase 01 · Build

Vom Therapiekonzept zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR. Zwölf Wochen.

Sie haben ein klinisches Konzept und wollen ein CE-gekennzeichnetes Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Wir konfigurieren es aus 80+ validierten Modulen. Festpreis: €100k Setup + €15k/Monat Operations, Mindestlaufzeit zwölf Monate.
BUILD ansehen

Phase 02 · Scale

DTx-Operations-Partner in allen strukturiert regulierten Märkten.

Ihr DTx ist in Deutschland gelistet. Jetzt folgen weitere Indikationen und Märkte – EU-DiGA-verwandt (FR PECAN, BE mHealthBelgium, UK NICE-ESF), USA (FDA SaMD + Commercial/Medicare/VA/Employer) oder Schweiz (MepV + KVG/privat). Wie in Build laufen Betrieb, Regulatorik und Markt-Interface über DUX als DTx-Operations-Partner – auf derselben Plattform-Basis, mit planbaren Monatskosten statt einer Pauschallizenz pro Markt.
SCALE ansehen

Phase 03 · Go Beyond

DTx-Distributor für Emerging Markets.

Sie haben ein validiertes DTx und wollen weiter – in Märkte, in die Sie sonst nicht investiert hätten. In Emerging Markets (LATAM, SEA, MENA, Sub-Sahara) übernimmt DUX als DTx-Distributor die nationale Re-Implementierung, Zulassung und den laufenden Betrieb – analog zum Pharma-Distributor. Sie erhalten Umsätze über Revenue-Share, ohne Vorkosten und ohne eigenes Markt-Risiko.
GO BEYOND ansehen

Knowledge Base · N°02 · Aktualisiert MMXXVI.04

Aus der Knowledge Base – was gerade relevant ist

Praxis-Leitfäden mit Paragrafen-Verweisen und Anforderungs-IDs. Geschrieben von den Personen, die täglich BSI-Audits und BfArM-Anträge führen.

Zur Knowledge Base

Zertifikate mit Substanz

Auditiert auf Prozess- und Produktebene.

Für den deutschen DiGA-Markt sind zwei BSI-Standards relevant: TR-03185 auf Prozess-Ebene – bei uns als erstem Unternehmen auditiert – und TR-03161 auf Produkt-Ebene, pro DiGA. Die DiGAs auf unserer Plattform haben TR-03161 ohne Auflagen bestanden. Pflicht für DiGA seit dem 01.01.2025, formal antragsrelevant seit dem 01.07.2025.

BSI TR-03161

Selten in Deutschland

Unsere DiGAs: Pass ohne Auflagen.

Cybersicherheit · pro DiGA zertifiziert.

Die BSI TR-03161 wird pro DiGA vergeben – nicht pro Organisation. Die meisten DiGAs erreichen sie nur mit formalen Auflagen; die DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden – eine in Deutschland seltene Kombination.

BSI TR-03185

Erstauditierung

Als erstes Unternehmen auditiert.

Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus.

DUX Healthcare ist das erste Unternehmen, das die BSI-TR-03185-Auditierung durchlaufen hat – das formale Zertifikat steht aus. Auditiert wurde der gesamte Entwicklungsprozess von Anforderung über Implementierung bis zum Release.

Baseline

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen)

ISO 27001

Managementsystem für Informationssicherheit – im Rahmen der BSI TR-03185 auditiert · separates Drittzertifikat in Kürze

Nächster Schritt

Dreißig Minuten. Ihre Zweckbestimmung. Eine ehrliche Einschätzung.

Ein kurzes Gespräch: ob die mHealth Suite zu Ihrem Projekt passt und, wenn ja, wo wir einsteigen – Build, Scale oder Go Beyond.
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