mHealth Suite · Die Plattform

Digitale Therapien – gebaut und betrieben auf einer Plattform.

Wir bauen Ihr DTx in 12 Wochen zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR und betreiben es als DTx-Operations-Partner. Für weitere Märkte gibt es das Operations-Partner- und das Distributor-Modell; international befindet sich DUX im Markteintritt.

Gespräch mit Christoph buchen Die drei Phasen
12 Wochen

vom Therapiekonzept zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. 12 Wochen statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung.

90+ Module

vorvalidiert, indikationsagnostisch, kombinierbar zur individuellen Zweckbestimmung. Compliance ist Bestandteil der Architektur.

14 Jahre

Mobile-Expertise – die letzten sieben Jahre als Software-as-Medical-Device-Spezialist. Erstes Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat nach TR-03185 (BSI-K-TR-0900-2026, 17.07.2026).

5 DiGAs

unter Vertrag auf der mHealth Suite.

Für Investoren

Eine Plattform. Viele Therapien. Internationales Wachstum.

Auf unserem Entwicklungs- und Betriebsgeschäft bauen wir den Weg für klinisch validierte digitale Therapien in weitere Märkte. Unser internationales Lizenzmodell soll therapeutische Inhalte, eine gemeinsame Plattform und lokale Partnerschaften verbinden. International befindet sich DUX im Markteintritt.
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Manifest · N°01 · Edition MMXXVI

DUX in fünf Punkten

Plattform, Geschwindigkeit, Nachweise, Preis, Herkunft.

  • Eine Plattform statt vieler Projekte. Die mHealth Suite trägt DiGAs und digitale Therapien indikationsagnostisch – Compliance ist Teil der Architektur, nicht Teil jedes Kundenprojekts.
  • Zwölf Wochen zum CE-Zeichen nach MDR. Klasse I oder IIa. Statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung.
  • BSI TR-03161: bisher geprüfte DiGAs ohne Auflagen. BSI TR-03185: erstes Unternehmen mit Prozesszertifikat. Zwei Kern-Nachweise; DUX war das erste Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat nach TR-03185.
  • Planbare Kosten statt Projekt-Roulette. Für den Standardumfang: €100k Setup + €15k pro Monat Betrieb – inklusive Hosting, Updates und Compliance-Pflege. Mindestlaufzeit zwölf Monate.
  • Vierzehn Jahre Mobile, davon sieben als SaMD-Spezialist. Aus Karlsruhe, seit 2012 – mit beiden Mitgründern in der Geschäftsführung und einem ISO-13485-zertifizierten QMS (TÜV Hessen).

Was wir anders machen

Eine Plattform, auf der Compliance einmal gelöst wurde – nicht pro Produkt.

Die klassische Entwicklung digitaler Therapien baut jedes Produkt als eigenes Projekt: individuelle Architektur, individuelle Regulatorik, individueller Post-Market-Aufwand. Custom-Entwicklung braucht typischerweise 9–18 Monate bis zur CE-Kennzeichnung – pro Indikation.

Die mHealth Suite dreht die Logik um. Sie ist die Infrastruktur, auf der Ihr DTx läuft: indikationsagnostisch, modular, mit hochgradig automatisierter technischer Dokumentation nach MDR, DiGAV-Ausrichtung, BSI-TR-03161-Vorbereitung pro DiGA und ISO-13485-zertifiziertem QMS als Bestandteil der Architektur. Was oben für Ihr Produkt konfiguriert wird – Therapiekonzept, Inhalte, Interaktionslogik – baut auf einem auditierten Fundament auf, das einmal aufgebaut und kontinuierlich gepflegt wird.

Der Unterschied ist nicht inkrementell. Er ist strukturell.

Die drei Phasen

Build, Scale, Go Beyond – ein Eintrittspunkt je nach Ihrer Ausgangslage.

Phase 01 · Build

Vom Therapiekonzept zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR. Zwölf Wochen.

Sie haben ein klinisches Konzept und wollen ein CE-gekennzeichnetes Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Wir konfigurieren es aus 90+ vorvalidierten Modulen. Für den Standardumfang: €100k Setup + €15k/Monat Operations, Mindestlaufzeit zwölf Monate.
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Phase 02 · Scale

DTx-Operations-Partner für weitere Indikationen und Märkte.

Ihr DTx ist in Deutschland gelistet. Jetzt folgen weitere Indikationen und Märkte – DiGA-verwandte Wege in der EU (FR PECAN, BE mHealthBELGIUM), Evidenzrahmen in UK (NICE ESF), USA (FDA) oder Schweiz (MepV). Wie in Build übernimmt DUX als DTx-Operations-Partner Betrieb, Regulatorik und Markt-Interface – auf derselben Plattform-Basis. International befindet sich DUX im Markteintritt.
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Phase 03 · Go Beyond

DTx-Distributor für Emerging Markets.

Sie haben ein validiertes DTx und wollen weiter – in Märkte, in die Sie sonst nicht investiert hätten. Im Distributor-Modell übernimmt DUX als DTx-Distributor in Emerging Markets (LATAM, SEA, MENA, Sub-Sahara) die nationale Re-Implementierung, Zulassung und den laufenden Betrieb – analog zum Pharma-Distributor. International befindet sich DUX im Markteintritt. Die Vergütung läuft über Revenue-Share.
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Knowledge Base · N°02 · Aktualisiert MMXXVI.10

Aus der Knowledge Base – was gerade relevant ist

Praxis-Leitfäden mit Paragrafen-Verweisen und Anforderungs-IDs.

Zur Knowledge Base

Zertifikate mit Substanz

Zertifiziert auf Prozessebene, geprüft pro DiGA.

Für DiGA führt das BSI zwei Zertifikatsarten: Produktzertifikate nach TR-03161 pro DiGA, gesetzlich gefordert, und Prozesszertifikate nach TR-03185 – DUX war das erste Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat nach TR-03185. Unsere bisher geprüften DiGAs haben TR-03161 ohne Auflagen bestanden. TR-03161: Pflicht für DiGA seit dem 01.01.2025, formal antragsrelevant seit dem 01.07.2025.

BSI TR-03161

Pro DiGA geprüft

Bisher geprüfte DiGAs: bestanden ohne Auflagen.

Cybersicherheit · pro DiGA zertifiziert.

Die BSI TR-03161 wird pro DiGA vergeben – nicht pro Organisation. Die bisher geprüften DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden.

BSI TR-03185

Erstzertifiziert 17.07.2026

Erstes Unternehmen mit diesem Prozesszertifikat.

Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus.

DUX Healthcare war das erste Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat auf Grundlage der TR-03185: BSI-K-TR-0900-2026, erteilt am 17.07.2026, gültig bis 16.07.2029. Zertifiziert ist der Software-Entwicklungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Baseline

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen)

Nächster Schritt

Dreißig Minuten. Ihre Zweckbestimmung. Eine ehrliche Einschätzung.

Ein kurzes Gespräch: ob die mHealth Suite zu Ihrem Projekt passt und, wenn ja, wo wir einsteigen – Build, Scale oder Go Beyond.
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