Stream A · Produkt
Konfiguration aus 90+ vorvalidierten Modulen. Integration Ihrer klinischen Inhalte und Therapielogik.
Phase 01 · BUILD
Digitale Therapien, wie sie nur eine Plattform bauen kann.
Vom fertigen Therapiekonzept zum DiGAV-konformen, CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR. 12 Wochen für den Phase-1-Block – statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung.
Warum anders
Bei Custom-Entwicklung entsteht der Compliance-Stack pro Produkt neu. Die mHealth Suite bringt ihn als geteilte Infrastruktur mit.
Klassische Medizinprodukt-Entwicklung ist ein Projekt: individuelle Architektur, individuelle Regulatorik, individueller Post-Market-Aufwand. Das Ergebnis sind typischerweise neun bis achtzehn Monate bis zur CE-Kennzeichnung und Entwicklungskosten, die pro Indikation neu anfallen.
Die mHealth Suite dreht die Logik um. Sie ist eine Plattform: indikationsagnostisch, modular, mit Compliance als Bestandteil der Architektur. Was unten – Daten, Sicherheit, Dokumentation, BSI TR-03161 – standardisiert ist, wird oben für Ihr Produkt konfiguriert. Therapiekonzept, Inhalte, Interaktionslogik.
Der Unterschied ist nicht inkrementell. Er ist strukturell.
Der Zeitplan
Zwölf Wochen. Vier parallele Streams. Ein CE-gekennzeichnetes Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau.
Vor dem Kickoff
Zweckbestimmung & Therapiekonzept
Medizinische Zweckbestimmung, Therapielogik, Evidenzstrategie, regulatorischer Pfad – DiGA-Fast-Track, DiPA oder MDR Klasse I/IIa. Vorgelagert. Die Dauer hängt von Ihrer Vorarbeit ab; erst wenn diese Grundlage steht, startet die 12-Wochen-Uhr.
Verantwortlich Kunde + DUX
Die zwölf Wochen · vier parallele Arbeitspakete
Nicht sequenziell – vier Streams laufen gleichzeitig. Deshalb zwölf Wochen statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung.
Stream B · MDR-Dokumentation
Technische Dokumentation nach MDR, hochgradig automatisiert aus dem Plattform-QMS. Dazu klinische Bewertung, Risikomanagement und Datenschutz-Folgenabschätzung für Ihr Produkt.
Stream C · Cybersicherheit (pro DiGA)
BSI-TR-03161-Prüfung durch eine BSI-anerkannte Prüfstelle – produktbezogen, pro DiGA. Seit 01.01.2025 per Zertifikat nachzuweisen (§ 139e Abs. 10 SGB V); seit 01.07.2025 Voraussetzung der formalen Antragsvollständigkeit (DiGA-Leitfaden v3.6, Kap. 3.4). Die Plattform liefert Architektur und Evidenz; die Prüfung läuft pro Produkt.
Stream D · CE-Kennzeichnung nach MDR
Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Audit-Vorbereitung. Klasse I (Software ohne Messfunktion): Konformitätserklärung des Herstellers, CE-Zeichen selbst-angebracht – keine Benannte Stelle auf der Produktseite. Klasse IIa: Einbindung einer Benannten Stelle nach MDR Anhang IX – QMS-Audit und Prüfung der Technischen Dokumentation, Zertifikat der Benannten Stelle. Parallel zur Entwicklung, nicht danach.
Nach Woche 12
CE-gekennzeichnet nach MDR, BSI-konform, auf DiGA-Niveau
Ergebnis: Ihr Produkt trägt das CE-Zeichen nach MDR (Klasse I: Konformitätserklärung des Herstellers; Klasse IIa: zusätzlich mit Zertifikat der Benannten Stelle) und hat den TR-03161-Prüfbericht der Prüfstelle als Grundlage für das BSI-Zertifikat; die Nachweise für die BfArM-Datenschutzprüfkriterien liegen im QMS vor. Danach folgen je nach Pfad Studie bzw. Evaluationskonzept und der BfArM-Antrag. Das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen; in begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu drei Monate verlängert werden (§ 139e Abs. 3 SGB V). Launch, Markteinführung und Erstattungs-Onboarding stehen nach BfArM-Listing an – nicht in den zwölf Wochen.
Was drin ist
90+ Module, aus denen Ihr Produkt zusammengesetzt wird.
Die Module sind vorvalidiert, technisch reviewt und betriebsfertig. Sie werden nicht pro Projekt neu gebaut – sie werden pro Projekt konfiguriert.
Gesundheitsdaten & Integration
Apple Health / Google Fit · Bluetooth-Medizingeräte · Elektronische Patientenakte (ePA)
Patientendaten-Management
Onboarding-Flows · Patientenprofile · Fragebögen · DSGVO-Einwilligungen · PIN- und Biometrie-Sperre
Klinische Module
Medikationspläne · Trainings und Übungen · Seh- und Fitness-Tests · Symptomtagebücher · Schmerz-Monitoring
Regulatorik & Sicherheit
BSI-TR-03161-Architektur · MDR-konforme Dokumentation · BfArM-Datenschutzprüfkriterien (Nachweise Teil unseres QMS) · Datenkorrektur-Workflows
Community & Engagement
Chatbot (FAQ) · Challenges · Benachrichtigungen · Umfragen · Social Share
Telemedizin & Versorgung
Arztanbindung · Apotheken-Integration
Zertifikate mit Substanz
Zertifiziert auf Prozessebene, geprüft pro DiGA auf Produktebene.
Die beiden für den DiGA-Markt relevanten BSI-Standards haben wir abgedeckt – TR-03185 auf Prozess-Ebene (unser Software-Entwicklungsprozess ist zertifiziert), TR-03161 auf Produkt-Ebene (jede DiGA wird einzeln geprüft; unsere bisher geprüften DiGAs haben ohne Auflagen bestanden). Für Sie heißt das: beide Nachweis-Ebenen sind vorbereitet, bevor Ihr Projekt beginnt.
BSI TR-03161
Pro DiGA geprüft
Bisher geprüfte DiGAs: ohne Auflagen bestanden.
Cybersicherheit · pro DiGA zertifiziert.
Die BSI TR-03161 wird pro DiGA vergeben – nicht pro Organisation. Die bisher geprüften DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden.
BSI TR-03185
Erstzertifiziert 17.07.2026
Erstes Unternehmen mit diesem Prozesszertifikat.
Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus.
DUX Healthcare war das erste Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat auf Grundlage der TR-03185: BSI-K-TR-0900-2026, erteilt am 17.07.2026, gültig bis 16.07.2029. Zertifiziert ist der Software-Entwicklungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Nach einem BSI-Verfahren (Pilot seit Februar 2026) entfällt bei Produkt-Updates die erneute TR-03161-Zertifizierung, solange ein gültiges TR-03185-Zertifikat besteht und die Überwachungsaudits bestanden werden (BSI, 04.02.2026).
Baseline
ISO 13485
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen)
Die Rechnung
Eigenentwicklung versus mHealth Suite.
| Traditionelle Entwicklung | mHealth Suite | |
|---|---|---|
| Phase 1 bis CE-Kennzeichnung | typischerweise 9–18 Monate (Custom) | 12 Wochen |
| Entwicklungskosten | individuell kalkuliert | Standardtarif für den Standardumfang |
| MDR · DiGA · BSI · DSGVO | muss aufgebaut werden | Architektur und Nachweise in der Plattform, Prüfung pro Produkt |
| Architektur | pro Indikation neu | indikationsagnostisch, modular |
| Legacy · bestehende DiGAs | nicht übertragbar | als DiGA-Transfer migrierbar |
| Internationale Expansion | erneute Infrastruktur-Investition | auf derselben Plattform; international befindet sich DUX im Markteintritt |
Wer Sie sind
Vier Wege in den BUILD.
Für Pharma
Adhärenz-gestützte Companion Apps zur Rx-Medikation.
Begleit-Apps, die Telemedizin und integrierte Patienten-Journeys mit Ihrer bestehenden Patient-Support-Program-Architektur verbinden. Nicht beworben als DiGA – sondern integriert als adhärenz-stützender Baustein Ihres Produkts.
Für Startups
Time-to-Market, das Ihrer Cap-Table gefällt.
Kein eigener Aufbau der regulatorischen Infrastruktur. Kein 9–18-Monats-Vorlauf wie bei Custom-Entwicklung bis zur CE-Kennzeichnung. Sondern: Ihr klinisches Konzept, konfiguriert zum CE-gekennzeichneten Produkt. Zwölf Wochen. Planbare Kosten.
Für DiGA-Hersteller
DiGA-Transfer bei wegbrechender Compliance-Eigenentwicklung.
Wenn Ihre Eigenentwicklung die aktualisierten BfArM-Prüfkriterien oder BSI TR-03161 nicht mehr im Griff hat: Wir migrieren Ihre bestehende DiGA in die mHealth Suite. Die Migration zeigen Sie dem BfArM als wesentliche Veränderung an (§ 139e Abs. 6 SGB V); für die migrierte Version braucht es ein neues TR-03161-Zertifikat.
Für internationale DTx-Hersteller
Markteintritt Deutschland ohne eigene Regulatorik-Einheit.
Sie haben ein DTx in den USA, UK oder APAC und wollen den GKV-Markt erschließen. Wir re-implementieren auf MDR/DiGAV-Basis – als Plattform- und Entwicklungspartner, nicht als Hersteller der DiGA.
Das Preismodell
Standardtarif für den Standardumfang.
Die mHealth Suite wird als Leasing-Modell betrieben. Sie zahlen Setup und laufenden Betrieb – keine versteckten Lizenz- oder Plattformgebühren, keine Milestone-Verhandlungen.
Das Plattform-Engagement
Setup
€100.000
einmalig
Produktentwicklung und Erstkonfiguration, MDR-Dokumentation, Unterlagen für die klinische Bewertung und die Konformitätserklärung des Herstellers, Release-Management bis zum Go-Live.
Operations
€15.000
pro Monat
Weiterentwicklung bei regulatorischen Änderungen, Hosting und Betrieb, technischer Support, Compliance-Pflege, kontinuierliche Sicherheits-Updates. Mindestlaufzeit zwölf Monate, vorauszahlbar.
Optional
auf Anfrage
Regulatory Concierge
Consulting-Paket: Intended Use, Risikomanagement, Clinical Evaluation, Vorbereitung der Konformitätserklärung. Wenn Sie die regulatorische Arbeit nicht in-house tragen wollen.
Zusätzlich, als Fremdleistung: externer Herstellerservice zur Marktplatzierung der SaMD, derzeit €28.000 im Jahr (optional). Kunden-spezifische Funktionalität auf Anfrage.
Nächster Schritt
Dreißig Minuten. Ihre Zweckbestimmung. Eine ehrliche Einschätzung.
Ein kurzes Gespräch: ob die mHealth Suite zu Ihrem Projekt passt und, wenn ja, wo wir einsteigen.
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