Stream A · Produkt
Konfiguration aus 80+ vorvalidierten Modulen. Integration Ihrer klinischen Inhalte und Therapielogik. Erste Review-Builds ab Woche 3.
Phase 01 · BUILD
Digitale Therapien, wie sie nur eine Plattform bauen kann.
Vom Therapiekonzept zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Zwölf Wochen, nicht zwölf Monate.
Warum anders
Jedes DTx-Team baut den Compliance-Stack neu. Wir haben das einmal für alle gelöst.
Klassische Medizinprodukt-Entwicklung ist ein Projekt: individuelle Architektur, individuelle Regulatorik, individueller Post-Market-Aufwand. Das Ergebnis sind neun bis achtzehn Monate bis zur CE-Zertifizierung und sechs- bis siebenstellige Entwicklungskosten – pro Indikation, pro Markt.
Die mHealth Suite dreht die Logik um. Sie ist eine Plattform: indikationsagnostisch, modular, mit Compliance als Bestandteil der Architektur. Was unten – Daten, Sicherheit, Dokumentation, BSI TR-03161 – standardisiert ist, wird oben für Ihr Produkt konfiguriert. Therapiekonzept, Inhalte, Interaktionslogik.
Der Unterschied ist nicht inkrementell. Er ist strukturell.
Der Zeitplan
Zwölf Wochen. Vier parallele Streams. Ein CE-gekennzeichnetes Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau.
Vor dem Kickoff
Zweckbestimmung & Therapiekonzept
Medizinische Zweckbestimmung, Therapielogik, Evidenzstrategie, regulatorischer Pfad – DiGA-Fast-Track, DiPA oder MDR Klasse I/IIa. Vorgelagert. Die Dauer hängt von Ihrer Vorarbeit ab; erst wenn diese Grundlage steht, startet die 12-Wochen-Uhr.
Verantwortlich Kunde + DUX
Die zwölf Wochen · vier parallele Arbeitspakete
Nicht sequenziell – vier Streams laufen gleichzeitig. Deshalb zwölf Wochen statt zwölf Monate.
Stream B · MDR-Dokumentation
Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement, Datenschutz-Folgenabschätzung – automatisiert aus dem Plattform-QMS.
Stream C · Cybersicherheit (pro DiGA)
BSI-TR-03161-Prüfung durch eine BSI-anerkannte Prüfstelle – produktbezogen, pro DiGA. Seit 01.07.2025 formale Voraussetzung der Antragsvollständigkeit nach § 139e Abs. 10 SGB V. Die Plattform liefert Architektur und Evidenz; die Prüfung läuft pro Produkt.
Stream D · CE-Kennzeichnung nach MDR
Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Audit-Vorbereitung. Klasse I (Software ohne Messfunktion): Konformitätserklärung des Herstellers, CE-Zeichen selbst-angebracht – keine Benannte Stelle auf der Produktseite. Klasse IIa: Einbindung einer Benannten Stelle nach MDR Anhang IX – QMS-Audit und Prüfung der Technischen Dokumentation, Zertifikat der Benannten Stelle. Parallel zur Entwicklung, nicht danach.
Nach Woche 12
CE-gekennzeichnet nach MDR, BSI-konform, auf DiGA-Niveau
Ergebnis: Ihr Produkt trägt das CE-Zeichen nach MDR (Klasse I: Konformitätserklärung des Herstellers; Klasse IIa: zusätzlich mit Zertifikat der Benannten Stelle), hat den BSI-TR-03161-Prüfbericht pro DiGA und erfüllt die BfArM-Datenschutzprüfkriterien auf DiGA-Compliance-Niveau. Im DiGA-Fast-Track folgt jetzt der Antrag beim BfArM (Bearbeitungszeit drei Monate nach vollständigem Antrag, DiGAV § 16 Abs. 1). Launch, Markteinführung und Erstattungs-Onboarding stehen nach BfArM-Listing an – nicht in den zwölf Wochen.
Was drin ist
80+ Module, aus denen Ihr Produkt zusammengesetzt wird.
Die Module sind klinisch validiert, technisch reviewt, regulatorisch abgedeckt und betriebsfertig. Sie werden nicht pro Projekt neu gebaut – sie werden pro Projekt konfiguriert.
Gesundheitsdaten & Integration
Apple Health / Google Fit · Bluetooth-Medizingeräte · FHIR-Schnittstellen · Elektronische Patientenakte (ePA)
Patientendaten-Management
Onboarding-Flows · Patientenprofile · Validierte Fragebögen · DSGVO-Einwilligungen · PIN- und Biometrie-Sperre
Klinische Module
Medikationspläne · Trainings und Übungen · Seh- und Fitness-Tests · Symptomtagebücher · Schmerz-Monitoring
Regulatorik & Sicherheit
BSI-TR-03161-Architektur · ISO-27001-ISMS · MDR-konforme Dokumentation · BfArM-Datenschutzprüfkriterien (alle ~150 Einzelanforderungen nachgewiesen) · AbEM-Erhebungs- und Reporting-Module (Stufe I ab 01.07.2026 verpflichtend) · Datenkorrektur-Workflows
Community & Engagement
Chatbot (FAQ + Triagierung) · Challenges · Benachrichtigungen · Umfragen · Social Share
Telemedizin & Versorgung
Arztanbindung · Apotheken-Integration · Rezept-Renewal · Zweitmeinungs-Workflows
Zertifikate mit Substanz
Auditiert auf Prozess- und Produktebene.
Die beiden für den DiGA-Markt relevanten BSI-Standards haben wir abgedeckt – TR-03185 auf Prozess-Ebene (unsere Software-Entwicklung wurde auditiert), TR-03161 auf Produkt-Ebene (jede DiGA wird einzeln zertifiziert; die DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden). Für Sie heißt das: beide Nachweis-Ebenen sind vorbereitet, bevor Ihr Projekt beginnt.
BSI TR-03161
Selten in Deutschland
Unsere DiGAs: Pass ohne Auflagen.
Cybersicherheit · pro DiGA zertifiziert.
Die BSI TR-03161 wird pro DiGA vergeben – nicht pro Organisation. Die meisten DiGAs erreichen sie nur mit formalen Auflagen und Nachbesserungspflichten; die DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden – eine in Deutschland seltene Kombination.
BSI TR-03185
Erstauditierung
Als erstes Unternehmen auditiert.
Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus.
DUX Healthcare ist das erste Unternehmen, das die BSI-TR-03185-Auditierung durchlaufen hat – das formale Zertifikat steht aus. Auditiert wurde der gesamte Entwicklungsprozess von Anforderung über Implementierung bis zum Release. Updates erfordern keine Neu-Auditierung.
Baseline
ISO 13485
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen)
ISO 27001
Managementsystem für Informationssicherheit – auditiert im Rahmen der BSI TR-03185 · separates Zertifikat in Kürze
Die Rechnung
Eigenentwicklung versus mHealth Suite.
| Traditionelle Entwicklung | mHealth Suite | |
|---|---|---|
| Time-to-Market (CE Klasse I/IIa) | 9–18 Monate | 12 Wochen |
| Entwicklungskosten | individuell, deutlich höher als Plattform-Wiederverwendung | planbar, pauschal |
| MDR · DiGA · BSI · DSGVO | muss aufgebaut werden | ist Teil der Plattform |
| Architektur | pro Indikation neu | indikationsagnostisch, modular |
| Legacy · bestehende DiGAs | nicht übertragbar | als DiGA-Transfer migrierbar |
| Internationale Expansion | erneute Infrastruktur-Investition | marktspezifisch aktivierbar |
Wer Sie sind
Vier Wege in den BUILD.
Für Pharma
Adhärenz-gestützte Companion Apps zur Rx-Medikation.
Begleit-Apps, die Telemedizin, Rezept-Renewal und integrierte Patienten-Journeys mit Ihrer bestehenden Patient-Support-Program-Architektur verbinden. Nicht beworben als DiGA – sondern integriert als adhärenz-stützender Baustein Ihres Produkts.
Für Startups
Time-to-Market, das Ihrer Cap-Table gefällt.
Keine sechsstelligen Vorlaufkosten für die regulatorische Infrastruktur. Kein 18-Monats-Horizont bis zur ersten Abrechnung. Sondern: Ihr klinisches Konzept, konfiguriert zum CE-gekennzeichneten Produkt. Zwölf Wochen. Planbare Kosten.
Für DiGA-Hersteller
DiGA-Transfer bei wegbrechender Compliance-Eigenentwicklung.
Wenn Ihre Eigenentwicklung die aktualisierten BfArM-Prüfkriterien oder BSI TR-03161 nicht mehr im Griff hat: Wir migrieren Ihr bestehendes DiGA in die mHealth Suite. Ihr Listeneintrag bleibt, Ihr technisches Fundament wird plattform-basiert.
Für internationale DTx-Hersteller
Markteintritt Deutschland ohne eigene Regulatorik-Einheit.
Sie haben ein DTx in den USA, UK oder APAC und wollen den GKV-Markt erschließen. Wir re-implementieren auf MDR/DiGAV-Basis und agieren als Ihr regulatorischer Market-Access-Partner in Deutschland.
Das Preismodell
Transparente Pauschale statt individueller Abschätzung.
Die mHealth Suite wird als Leasing-Modell betrieben. Sie zahlen Setup und laufenden Betrieb – keine versteckten Lizenz- oder Plattformgebühren, keine Milestone-Verhandlungen.
Das Plattform-Engagement
Setup
€100.000
einmalig
Produktentwicklung und Erstkonfiguration, MDR-Dokumentation, klinische Evaluation, Konformitätserklärung, Release-Management bis zum Go-Live.
Operations
€15.000
pro Monat
Weiterentwicklung bei regulatorischen Änderungen, Hosting und Betrieb, technischer Support, Compliance-Pflege, kontinuierliche Sicherheits-Updates. Mindestlaufzeit zwölf Monate, vorauszahlbar.
Optional
€54.000
auf Anfrage
Regulatory Concierge
Consulting-Paket: Intended Use, Risikomanagement, Clinical Evaluation, Declaration of Conformity. Wenn Sie die regulatorische Arbeit nicht in-house tragen wollen.
Zusätzlich: externer Herstellerservice zur Marktplatzierung der SaMD ab ca. €2.000 pro Monat (optional). Kunden-spezifische Funktionalität auf Anfrage.
Nächster Schritt
Dreißig Minuten. Ihre Zweckbestimmung. Eine ehrliche Einschätzung.
Ein kurzes Gespräch: ob die mHealth Suite zu Ihrem Projekt passt und, wenn ja, wo wir einsteigen.
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