BSI TR-03185
Erstauditierung
Als erstes Unternehmen auf Prozess-Ebene auditiert.
Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus – auditierungsfähig, als die Richtlinie finalisiert wurde. Zertifikatserteilung steht unmittelbar bevor.
Unternehmen · Über uns
Vierzehn Jahre Mobile. Sieben davon als Medizinprodukt-Software-Spezialist.
Aus der fluidmobile GmbH ist DUX Healthcare hervorgegangen. Plattform vor Projekt – die Konsequenz aus einem Jahrzehnt mobiler Entwicklung in einem regulierten Markt.
Unsere Geschichte
Vom Mobile-Dienstleister zur Plattform-Company.
Gründung · fluidmobile GmbH
Mobile Softwareentwicklung für Industrie-, Versicherungs- und Gesundheitskunden. Mit jedem Projekt wuchs die Spezialisierung auf den einen Bereich, in dem der Markt sie am dringendsten brauchte: Medizinprodukt-Software.Fokus · Software as a Medical Device
Der Anteil Medizinprodukt-Projekte kippt über 50 %. QMS nach ISO 13485 aufgebaut und zertifiziert. Aus wiederkehrenden Anforderungen wachsen die ersten Plattform-Bausteine – die Vorstufe der mHealth Suite.Umfirmierung · DUX Healthcare GmbH
Der Name positioniert klarer, was die Firma heute ist: Plattform-Anbieter für digitale Therapien, nicht Mobile-Dienstleister mit Healthcare-Geschäft. Fünf DiGAs laufen produktiv auf der Suite.
Karlsruhe seit 2012
Vom Custom-Build zur Plattform
Die mHealth Suite ist das Kondensat wiederkehrender Anforderungen.
Nach der dritten, vierten, fünften DiGA wurde das Muster offensichtlich: jeder DiGA-Hersteller braucht denselben regulatorischen Sockel – MDR-konforme Dokumentation, BSI-TR-03161-fähige Architektur, BfArM-Datenschutzprüfkriterien, FHIR/IHE-Profile, Apotheken-Einlöseflows. Pro Projekt neu gebaut kostet das 12–18 Monate Time-to-Market; einmal als Plattform gebaut, entstehen neue Produkte in zwölf Wochen.
Regulatorische Führerschaft
Die Zertifizierungen sind Timing, nicht Werbung.
Jeder Nachweis wurde gestartet, bevor der Markt ihn erzwungen hat – in einem Fall vor allen anderen. Die ausführliche Einordnung pro Standard steht auf der Zertifikats-Seite; hier die zwei, die DUX am deutlichsten prägen.
BSI TR-03161
Selten in Deutschland
Unsere DiGAs: Pass ohne Auflagen.
Cybersicherheit – pro DiGA zertifiziert, in einer Qualität, die in Deutschland nur wenige Hersteller erreichen.
Baseline
ISO 13485
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen), aufgebaut als der Anteil Medizinprodukt-Projekte 50 % überschritt
ISO 27001
ISMS – auditiert im Rahmen der BSI TR-03185, separates Drittzertifikat in Kürze
BfArM-Datenschutzprüfkriterien
rund 150 Einzelanforderungen nach § 139e Abs. 11 SGB V – Bestandteil des QMS
Das Team
Klein. Erfahren. Operativ involviert.
Wer mit DUX zusammenarbeitet, spricht mit den Personen, die auch liefern – Auditgespräche, Architektur-Reviews, Projektentscheidungen laufen ohne Account-Manager-Kette dazwischen.
Inhaber und CEO
Christoph Eberhardt
Christoph Eberhardt, CEO und Gründer von DUX Healthcare, kombiniert technische Expertise mit unternehmerischem Denken. Insbesondere sein tiefgründiges Verständnis für neue Technologien, wie generative künstliche Intelligenzen, setzt er ein, um maßgeschneiderte Softwarelösungen für die Medizintechnik- und Pharmabranche zu entwickeln. Sein Ziel ist es stets, Technologie und Geschäftswert effektiv miteinander zu verknüpfen und so für seine Kunden größtmöglichen Nutzen zu generieren.
LinkedIn
Business Development Manager
Mia Burniki
Mia Burniki bringt eine starke Kombination aus Kognitiver Wissenschaft und Digitaler Medizin mit. Ihre Spezialisierung im Regulatory Affairs Management macht sie zur Expertin der digitalen Medizinproduktewelt. Sie identifiziert erfolgreich neue Geschäftsmöglichkeiten und treibt die strategische Weiterentwicklung von DUX Healthcare voran.
LinkedIn
CTO
Thomas Wolters
CTO, Wirtschaftsinformatiker und Mandatsleiter mit über 20 Jahren Erfahrung in Softwareentwicklung bei internationalen Konzernen und im deutschem Mittelstand. Er führt ein wachsendes Team aus erstklassigen Experten an und steht für den Fokus auf User Experience.
LinkedInWas uns leitet
Drei Werte. Keine Plakate.
Werte sind im Mittelstand oft Wandtapete. Die folgenden drei lassen sich am tatsächlichen Verhalten ablesen – und nur deshalb erwähnen wir sie.
Substanz
Auditiert, nicht behauptet.
Wir veröffentlichen, was zertifiziert oder auditiert wurde – und schweigen zu dem, was nicht nachweisbar ist. Das Marketing-Lexikon der Digital-Health-Branche ist voll von “konform-irgendwas”. Wir verwenden konkret: BSI TR-03161 pro DiGA (unsere DiGAs: ohne Auflagen), BSI TR-03185 als erstes Unternehmen auditiert (Prozess-Ebene), ISO 13485 zertifiziert (TÜV Hessen), ISO 27001 ISMS auditiert (im Rahmen TR-03185, separates Zert in Kürze). Was nicht auf der Liste steht, behaupten wir nicht.
Plattform
Was einmal gelöst ist, wird nicht pro Projekt neu gebaut.
Compliance, Sicherheit und Architektur entstehen einmal – auf Plattform-Ebene – und tragen alle Kundenprojekte. Diese Logik gilt intern (wir bauen keine Eintags-Produkte) und extern (wir empfehlen keine Eintags-Lösungen).
Ehrlichkeit
Wenn die Plattform nicht passt, sagen wir es.
Nicht jedes Projekt ist ein gutes Projekt für die mHealth Suite. Wenn ein Anwendungsfall die Plattform nicht braucht oder sie überfordert, sagen wir das im Erstgespräch – und verweisen auf passendere Anbieter. Die langfristige Reputation ist mehr wert als der einzelne Vertrag.
Was DUX nicht macht
Zwei ehrliche Grenzen.
Wir sind keine Content-Firma. DUX liefert die Plattform, das regulatorische Korsett und die technische Exzellenz – nicht den therapeutischen Inhalt. Das Therapiekonzept, die medizinische Expertise und die klinische Evidenz bleiben beim Kunden oder dessen Partnern.
Wir sind kein Clinical-Evidence-Shop. Die Planung und Durchführung der klinischen Bewertung, insbesondere der DiGAV-geforderten Evaluationsstudie, gehören nicht zu unserem Kerngeschäft. Wir arbeiten mit einem aufeinander abgestimmten Regulatorik-Paar – CONSULTYS Medical GmbH (Beratung, Evidenz) und be-on-market (Inverkehrbringung) – und unabhängigen IT-Security-Prüfdienstleistern wie secuvera für BSI TR-03161.
Diese Trennschärfe ist die Voraussetzung dafür, dass die Plattform im Fokus bleibt – und der Kunde seinen Fokus auf das behält, was er besser kann als wir.
Wie es weiter geht
Drei Richtungen.
Strategische Richtungen für die kommenden Jahre – zwei, die die Plattform-Logik in neue Märkte verlängern, und eine, die den regulatorischen Vorsprung schützt.
SCALE
Europäischer Multi-Markt-Betrieb
Wir bauen die SCALE-Seite systematisch aus. DTx-Hersteller stehen nach dem deutschen Markteintritt vor genau der Fragmentierungs-Herausforderung, die die Plattform durch Lokalisierungs-Schichten löst.Zu SCALEGo Beyond
Emerging Markets, kontrolliert
Wir erweitern GO BEYOND kontrolliert. Emerging-Markets-Rollouts brauchen lokale Partner; wir wählen sie entlang belastbarer Kriterien, nicht nach Präsentationsfolie.Zu Go BeyondRegulatorik
Vorsprung erhalten
Wir investieren weiter in den regulatorischen Vorsprung. BSI TR-03185 ist erst der Anfang einer neuen Generation von Prozess-Zertifizierungen; bei jeder weiteren (CRA, kommende BSI-TR-Novellen) werden wir frühzeitig auditierungsfähig sein.Zu den Zertifikaten
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