Unternehmen · Über uns

Vierzehn Jahre Mobile. Sieben davon als Medizinprodukt-Software-Spezialist.

Aus der fluidmobile GmbH ist DUX Healthcare hervorgegangen. Plattform vor Projekt – die Konsequenz aus 14 Jahren Mobile Software, davon die letzten 7 als Software-as-Medical-Device-Spezialist.

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2012 Karlsruhe

Gegründet als fluidmobile GmbH in Karlsruhe.

14 Jahre

Mobile-Expertise – die letzten sieben Jahre als Software-as-Medical-Device-Spezialist.

2 BSI-Standards

TR-03161 pro DiGA geprüft (unsere bisher geprüften DiGAs: ohne Auflagen) · TR-03185 als erstes Unternehmen zertifiziert (Prozess-Ebene).

5 DiGAs

unter Vertrag auf der mHealth Suite.

Unsere Geschichte

Vom Mobile-Dienstleister zur Plattform-Company.

Gründung · fluidmobile GmbH
Mobile Softwareentwicklung im Kundenauftrag. Mit den Projekten wuchs die Spezialisierung auf Medizinprodukt-Software.
Fokus · Software as a Medical Device
Medizinprodukt-Software wird zum Schwerpunkt.
Qualitätsmanagement · ISO 13485
ISO-13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (TÜV Hessen).
Umfirmierung · DUX Healthcare GmbH
Der Name positioniert klarer, was die Firma heute ist: Plattform-Anbieter für digitale Therapien, nicht Mobile-Dienstleister mit Healthcare-Geschäft. Fünf DiGA-Projekte sind unter Vertrag und werden auf der Suite entwickelt.

Karlsruhe seit 2012Dieselbe Gesellschaft, neuer Name (HRB 714595)

Vom Custom-Build zur Plattform

Die mHealth Suite ist das Kondensat wiederkehrender Anforderungen.

Jeder DiGA-Hersteller braucht denselben regulatorischen Sockel – MDR-konforme Dokumentation, BSI-TR-03161-fähige Architektur, BfArM-Datenschutzprüfkriterien, Interoperabilität nach §§ 6, 6a DiGAV (FHIR, ePA-Export). Pro Projekt neu gebaut dauert der Weg bis zur CE-Konformität typischerweise 9–18 Monate; auf der Plattform 12 Wochen für den Phase-1-Block bis zum DiGAV-konformen, CE-gekennzeichneten Produkt.

Regulatorische Führerschaft

Die Zertifizierungen sind Timing, nicht Werbung.

Bei BSI TR-03185 war DUX das erste Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat (BSI-K-TR-0900-2026). Die Einordnung pro Standard steht auf der Zertifikats-Seite; hier die zwei, die DUX am deutlichsten prägen.

BSI TR-03185

Erstzertifiziert 17.07.2026

Erstes Unternehmen mit diesem Prozesszertifikat.

Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus – Prozesszertifikat, Prüfgrundlage TR-03185.

Zertifikat BSI-K-TR-0900-2026, erteilt am 17.07.2026, gültig bis 16.07.2029. Prüfstelle: secuvera GmbH.

BSI TR-03161

Pro DiGA geprüft

Unsere bisher geprüften DiGAs: ohne Auflagen bestanden.

Cybersicherheit – pro DiGA zertifiziert.

Baseline

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert durch TÜV Hessen (TÜV PROFiCERT)

BfArM-Datenschutzprüfkriterien

Prüfkriterien nach § 139e Abs. 11 SGB V – Nachweise sind Teil unseres QMS

Das Team

Klein. Erfahren. Operativ involviert.

Wer mit DUX zusammenarbeitet, spricht mit den Personen, die auch liefern – Auditgespräche, Architektur-Reviews, Projektentscheidungen laufen ohne Account-Manager-Kette dazwischen.

Inhaber und CEO

Christoph Eberhardt

Christoph Eberhardt, CEO und Gründer von DUX Healthcare, kombiniert technische Expertise mit unternehmerischem Denken. Insbesondere sein tiefgründiges Verständnis für neue Technologien, wie generative künstliche Intelligenzen, setzt er ein, um maßgeschneiderte Softwarelösungen für die Medizintechnik- und Pharmabranche zu entwickeln. Sein Ziel ist es stets, Technologie und Geschäftswert effektiv miteinander zu verknüpfen und so für seine Kunden größtmöglichen Nutzen zu generieren.

Business Development Manager

Mia Burniki

Mia Burniki bringt eine starke Kombination aus Kognitiver Wissenschaft und Digitaler Medizin mit. Ihre Spezialisierung im Regulatory Affairs Management macht sie zur Expertin der digitalen Medizinproduktewelt. Sie identifiziert erfolgreich neue Geschäftsmöglichkeiten und treibt die strategische Weiterentwicklung von DUX Healthcare voran.

CTO

Thomas Wolters

CTO, Wirtschaftsinformatiker und Mandatsleiter mit über 20 Jahren Erfahrung in Softwareentwicklung bei internationalen Konzernen und im deutschem Mittelstand. Er führt ein wachsendes Team aus erstklassigen Experten an und steht für den Fokus auf User Experience.

Was uns leitet

Drei Werte. Keine Plakate.

Die folgenden drei Werte lassen sich am tatsächlichen Verhalten ablesen – nur deshalb erwähnen wir sie.

Substanz

Auditiert, nicht behauptet.

Wir veröffentlichen, was zertifiziert oder auditiert wurde – und schweigen zu dem, was nicht nachweisbar ist. Das Marketing-Lexikon der Digital-Health-Branche ist voll von “konform-irgendwas”. Wir verwenden konkret: BSI TR-03161 pro DiGA geprüft (unsere bisher geprüften DiGAs: ohne Auflagen), BSI TR-03185 als erstes Unternehmen zertifiziert (Prozess-Ebene), ISO 13485 zertifiziert (TÜV Hessen). ISO 27001 streben wir an, ein Zertifikat haben wir noch nicht. Was nicht auf der Liste steht, behaupten wir nicht.

Plattform

Was einmal gelöst ist, wird nicht pro Projekt neu gebaut.

Compliance, Sicherheit und Architektur entstehen einmal – auf Plattform-Ebene – und tragen alle Kundenprojekte. Diese Logik gilt intern (wir bauen keine Eintags-Produkte) und extern (wir empfehlen keine Eintags-Lösungen).

Ehrlichkeit

Wenn die Plattform nicht passt, sagen wir es.

Nicht jedes Projekt ist ein gutes Projekt für die mHealth Suite. Wenn ein Anwendungsfall die Plattform nicht braucht oder sie überfordert, sagen wir das im Erstgespräch – und verweisen auf passendere Anbieter. Die langfristige Reputation ist mehr wert als der einzelne Vertrag.

Was DUX nicht macht

Zwei ehrliche Grenzen.

Wir sind keine Content-Firma. DUX liefert die Plattform, das regulatorische Korsett und die technische Exzellenz – nicht den therapeutischen Inhalt. Das Therapiekonzept, die medizinische Expertise und die klinische Evidenz bleiben beim Kunden oder dessen Partnern.

Wir sind kein Clinical-Evidence-Shop. Die klinische Bewertung nach MDR und die Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte (§ 10 DiGAV) gehören nicht zu unserem Kerngeschäft. Für Regulatorik-Beratung und klinische Evidenz arbeiten wir mit der CONSULTYS Medical GmbH zusammen, für BSI TR-03161 mit der BSI-anerkannten Prüfstelle secuvera GmbH. Für die Herstellerrolle: be-on-market GmbH, unser Partner für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten (Legal Manufacturer nach MDR).

Diese Trennschärfe ist die Voraussetzung dafür, dass die Plattform im Fokus bleibt – und der Kunde seinen Fokus auf das behält, was er besser kann als wir.

Wie es weiter geht

Drei Richtungen.

Strategische Richtungen für die kommenden Jahre – zwei, die die Plattform-Logik in neue Märkte verlängern, und eine, die den regulatorischen Vorsprung schützt.

SCALE
Europäischer Multi-Markt-Betrieb
Wir bauen SCALE systematisch aus. International befindet sich DUX im Markteintritt; Lokalisierungs-Schichten sollen die Fragmentierung nach dem deutschen Markteintritt adressieren.
Zu SCALE
Go Beyond
Emerging Markets, kontrolliert
Wir erweitern GO BEYOND kontrolliert. Emerging-Markets-Rollouts brauchen lokale Partner; wir wählen sie entlang belastbarer Kriterien, nicht nach Präsentationsfolie.
Zu Go Beyond
Regulatorik
Vorsprung erhalten
Wir investieren weiter in den regulatorischen Vorsprung. DUX-Einschätzung: Auf kommende BSI-Anforderungen wollen wir frühzeitig auditierungsfähig sein.
Zu den Zertifikaten

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