Unternehmen · Partner

Keine Plattform ohne Netzwerk.

Prüfstellen, Zertifizierer, Regulatorik-Beratung, Integrations-Partner – wer in der Umgebung von DUX arbeitet und warum diese Arbeitsteilung für Ihr Projekt relevant ist.

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Warum Partner

Die Plattform erledigt viel – aber nicht alles. Die Partner erledigen den Rest.

Die mHealth Suite deckt Produktentwicklung, Regulatorik-Dokumentation, Cybersicherheits-Nachweise und laufenden Betrieb ab. Sie deckt nicht ab: Zertifizierungs-Audits durch unabhängige Instanzen, spezifische Integrationen in medizinische Infrastruktur, nationale Markteinführung außerhalb Deutschlands, beratungsnahe Regulatorik-Begleitung auf Kundenseite.

Dort arbeiten wir mit Partnern: Zertifizierungsaudits verlangen eine unabhängige Stelle, Integrationen Spezialisierung, internationale Märkte lokale Präsenz. Diese Seite zeigt, welche Partner-Typen in welche Projektphase kommen.

Die Partner-Typen

Vier Kategorien von Partnern – je nach Projektphase.

Audit & Zertifizierung

Unabhängige Prüfstellen und Zertifizierer.

Formale Nachweise verlangen eine unabhängige Stelle. Unser ISO-13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (TÜV Hessen) wird extern auditiert. Für BSI TR-03161 (pro DiGA) arbeiten wir mit secuvera GmbH, BSI-anerkannte Prüfstelle für BSI TR-03161; secuvera ist auch Prüfstelle für unser TR-03185-Prozesszertifikat. Unsere Rolle: Dokumentation und Vorbereitung. Deren Rolle: unabhängiges Urteil.

Die CE-Kennzeichnung nach MDR erfordert ab Klasse IIa eine Benannte Stelle (Art. 52 MDR); DiGA können den Klassen I, IIa oder IIb angehören.

Regulatorik-Beratung

Clinical Evaluation, MDR-Dokumentation, Quality Affairs.

Für Kunden, die ihre regulatorische Arbeit nicht in-house tragen wollen, arbeiten wir mit CONSULTYS Medical GmbH zusammen, unserer Regulatorik- und QM-Beratungspartnerin (Intended Use, Risikomanagement, klinische Bewertung). Dieselbe Leistung ist auch als “Regulatory Concierge”-Add-on in unserem Engagement-Modell verfügbar. Für die Herstellerrolle: be-on-market GmbH, unser Partner für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten (Legal Manufacturer nach MDR).

Integrationen & Infrastruktur

Identity, ePA, FHIR, Apotheken, Telemedizin, Abrechnung.

Die mHealth Suite ist integrationsfreundlich – spezialisierte Endpunkte werden von Fachanbietern bereitgestellt. Wir arbeiten mit azuma zusammen. Für Telemedizin gibt es ein Integrationsmodul; die Anbindung an einen konkreten Anbieter erfolgt pro Projekt. Weitere Module – etwa Apotheken-Anbindung, elektronische Patientenakte und Einlösung des Freischaltcodes – werden pro Projekt aktiviert.

Market Access

Deutscher Markt: BfArM und GKV-Spitzenverband.

Im deutschen Markt entscheidet das BfArM auf Antrag des Herstellers über die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (§ 139e SGB V); den Vergütungsbetrag vereinbart der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband (§ 134 SGB V). Beide sind Gegenüber des Herstellers, keine DUX-Partner. Wir bereiten die Nachweise auf der Plattform vor. Für Emerging-Markets-Expansion (Go Beyond) gilt: International befindet sich DUX im Markteintritt. Wir bauen gezielte Partnerschaften auf, sind aber noch nicht operativ in einzelnen Zielmärkten. Wenn Sie Interesse an einem Pilot-Markt haben, sprechen wir.

Interesse an Partnerschaft

Was wir von Partnern brauchen und was wir bringen.

Wir suchen laufend Partner in drei Profilen: nationale Distributions-Partner in Emerging Markets, spezialisierte Integrations-Anbieter in der deutschen Gesundheits-Infrastruktur, und Regulatorik-Consulting mit Branchen-Tiefe.

Was wir bringen: Zugang zu unserem Kundenportfolio (fünf DiGAs unter Vertrag auf der mHealth Suite), die mHealth Suite mit 90+ vorvalidierten Modulen, ein Co-Marketing-Rahmen bei gemeinsamen Kunden, und eine klare Arbeitsteilung (wir streiten nicht um Ihre Margen, solange wir unsere Plattform betreiben).

Wenn Ihr Unternehmen in eines dieser Profile fällt, sprechen wir.

… und Sie?

Partnerschaft, Integration oder Kundenprojekt – dreißig Minuten am Telefon.

Sagen Sie uns, wo Sie aufsetzen wollen: als Partner, als Integrator, als Kunde mit klinischem Konzept. Wir zeigen, was an der Plattform passt – und wen wir sonst noch am Tisch brauchen.
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