DTx-Distributor für Emerging Markets.

Die Trennung zwischen Scale und Go Beyond ist strukturell, nicht geografisch. Entscheidend ist die Erstattungsstruktur des Zielmarkts:

• Scale – überall, wo DiGA-ähnliche, gesetzliche DTx-Erstattung existiert (DE, FR PECAN, BE mHealthBelgium). DUX begleitet Ihr DTx als DTx-Operations-Partner, mit planbaren Monatskosten wie in Build.
• Go Beyond – in Emerging Markets ohne gesetzliche DTx-Erstattung (zuerst Türkei/Aserbaidschan, Kasachstan/Usbekistan, Ghana/Westafrika). DUX will als DTx-Distributor Re-Implementierung, nationale Zulassung und Betrieb übernehmen – analog zum Pharma-Distributor. Sie erhalten Umsätze über Revenue-Share, ohne Vorkosten.

Der Pharma-Distributor ist die denkbare Analogie: Er lizenziert ein Produkt vom Hersteller, bringt es durch lokale Zulassung, baut nationale Vertriebsstrukturen auf, rechnet mit dem Markeninhaber im Revenue-Share ab. Dieses Modell bauen wir für digitale Therapien auf – nur dass “Distribution” hier auch Re-Implementierung, nationale Medizinprodukte-Registrierung und laufenden Betrieb umfasst.

Die Expansion über die EU hinaus hat ein nicht-technisches Hindernis: Das Investitions-Risiko für einen noch nicht validierten Markt muss aus dem eigenen Cashflow getragen werden. Jeder Zielmarkt verlangt eine eigene nationale Medizinprodukte-Registrierung, eigene Lokalisierung, eigene operative Infrastruktur, eigene Distribution. Parallel fehlt in den Zielmärkten bislang eine gesetzliche DTx-Erstattung, wie sie in Scale-Ländern die laufenden Umsätze trägt – ohne sie fehlt in diesen Märkten die zahlende Seite für ein klassisches Abonnement in das Gesundheitssystem.

Das ist der Grund für Go Beyond – und für das Distributor-Modell. Im Pharma-Sektor ist dieser Weg lange etabliert: Ein Hersteller lizenziert sein Produkt an einen lokalen Distributor, der es durch die nationale Zulassung bringt, eine Abnehmerstruktur aufbaut und mit dem Markeninhaber im Revenue-Share abrechnet. Der Hersteller trägt kein Markteintritts-Risiko; der Distributor trägt das operative Risiko und profitiert von Umsätzen.

Die Abnehmerstruktur ist in Emerging Markets anders als in Europa. In den Zielmärkten adressiert DUX zentrale Einkäufer: Gesundheitsministerien mit Versorgungsmandat, nationale Krankenversicherungen, öffentliche Versorgungsnetzwerke.

Wir übertragen das auf digitale Therapien. Sie besitzen den klinischen Wirkmechanismus, die klinische Validierung und die CE-Konformität nach MDR. Mit lokalen Partnern, die wir derzeit sondieren, wollen wir die Re-Implementierung, die nationale Medizinprodukte-Registrierung, den Aufbau der Abnehmer-Beziehungen und den operativen Betrieb übernehmen. Sie bekommen Revenue aus Märkten, in die Sie sonst nicht investiert hätten – ohne Pauschallizenz, ohne Setup-Invoice.

Für Zielmärkte außerhalb von EU und EWR gilt: Jeder Markt ist regulatorisch eigenständig; die mHealth Suite ist so gebaut, dass die Substanz der Akte wiederverwendbar ist, nicht die Akte selbst. Ausgewählte Emerging Markets mit eigenen Medizinprodukte-Behörden umfassen zum Beispiel ANVISA (Brasilien), das Gesundheitsministerium Indonesiens (Kemenkes), SFDA (Saudi-Arabien) und SAHPRA (Südafrika). Digital-Health-spezifische Regulatorik existiert in einigen dieser Länder noch nicht oder ist in Entwicklung; Medizinprodukte-Zulassung läuft über allgemeine Geräte-Frameworks. Die SaMD-Dokumente des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum · Software als Medizinprodukt), eines freiwilligen Zusammenschlusses von Medizinprodukte-Behörden, bieten eine gemeinsame Begriffsbasis, sind aber nicht verbindlich. Datenhaltung, Lokalisierung und Post-Market-Anforderungen bleiben trotzdem länderspezifisch.

Der regulatorische Reifegrad dieser Märkte schwankt erheblich. Deshalb erstellen wir für jeden Zielmarkt eine explizite Markt-Readiness-Einschätzung, bevor wir Lizenzen unterzeichnen – niemand gewinnt, wenn wir einen Markt eröffnen, der zwei Jahre später regulatorisch nachjustiert.

Zur Abgrenzung: Strukturiert regulierte Märkte – ob EU (DiGA, PECAN, mHealthBelgium), UK (NICE ESF + DTAC), USA (FDA SaMD + kommerzielle Versicherer/Medicare/Arbeitgeber) oder Schweiz (MepV + KVG/privat) – gehören zu Scale. Dort begleitet DUX Ihr DTx als DTx-Operations-Partner (planbare Monatskosten wie in Build). Go Beyond ist exklusiv für Emerging Markets ohne gesetzliche DTx-Erstattung.

Go Beyond ist eine strategische Ausrichtung, kein laufendes Distributor-Geschäft. Wir bauen das Modell aktiv auf – mit der mHealth Suite als regulatorischer und technischer Basis, mit ausgewählten Sondierungs-Gesprächen in Zielregionen, mit belastbaren Kriterien für lokale Partner.

DTx-Hersteller, die heute in Europa listen und auf die Frage “und danach?” eine Antwort brauchen, sollen diese Richtung kennen. Wer mit uns gemeinsam in einen Zielmarkt gehen will, ist früher willkommen als später – die ersten Go-Beyond-Engagements prägen, wie das Modell sich entwickelt.

Go Beyond ist kein Consulting-Angebot, in dem wir Ihnen erklären, wie ein Emerging Market funktioniert. Es ist ein operatives Modell in Aufbau: Wir werden Re-Implementierung, nationale Markteinführung, Hosting, Support und laufende Compliance übernehmen – mit unserem Team in Karlsruhe und lokalen Partnern vor Ort, die wir aktuell gezielt sondieren. Ihr Beitrag nach Vertragsabschluss bleibt klinische Führung: Sicherstellung, dass der medizinische Wirkmechanismus unverändert bleibt.

Dieser Weg trägt nur, weil die mHealth Suite genau darauf ausgelegt ist: Eine Plattform, viele Märkte, eine Compliance-Basis – mit Marktkonfiguration als Feature, nicht als Neu-Entwicklung. Die technische Basis und das QMS stehen; die nationale Zulassung folgt je Zielmarkt.