DUX Healthcare – die Plattform für digitale Therapien und DiGA on DUX Healthcare

DiGA Marktreport 2026 – GKV vs. SVDGV im Dual-Check

Mon, 27 Apr 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 19. April 2026

Wer den DiGA-Markt Ende 2025 verstehen will, muss zwei Berichte gleichzeitig lesen – und er muss wissen, dass beide Berichte dieselben Zahlen unterschiedlich einordnen. Der GKV-Spitzenverband legt dem Deutschen Bundestag nach § 33a Abs. 6 SGB V jährlich Bilanz vor – als Kostenträger, der Mittel der Solidargemeinschaft zu verwalten hat. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) publiziert seit 2024 jährlich einen DiGA-Report – als Branchenverband, der die Industrie-Perspektive der Hersteller zusammenführt. Beide Quellen sind nicht neutral. Beide Quellen haben Recht, wo sie messen. Aber jede Zahl, die in diesem Artikel erscheint, ist genau einer der beiden Quellen zuzuordnen – und die Diskrepanz zwischen den Lesarten ist der eigentliche Marktreport.

Wer darf eine DiGA einreichen – die Hersteller-Frage

Mon, 27 Apr 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 19. April 2026

„Wir haben die Entwicklung in Bangalore, die Mutter sitzt in Delaware, die deutsche GmbH vertreibt – wer ist eigentlich unser Antragsteller?" Diese Frage taucht aus DACH-DTx-Teams regelmäßig auf, und sie ist strukturell. Der Antragsteller einer DiGA ist der Hersteller eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts im Sinne der MDR – entweder in der EU ansässig oder mit einem nach Art. 11 MDR benannten EU-Bevollmächtigten, der definierte Pflichten und gesamtschuldnerische Haftung trägt. Für rein deutsche Hersteller ist das trivial. Für die Mehrheit der DACH-Teams, die heute DiGA-Projekte planen, nicht: US-Mutter mit deutscher Tochter, deutsche Mutter mit UK-Entwicklungsstandort, Schweizer AG mit EU-Vertrieb, Delaware-LLC mit irischer Hosting-Gesellschaft – jede Konstellation führt zu einer anderen Antwort. Dieser Artikel zieht die Linie: Wer gilt nach DiGAV und MDR als Hersteller, was bedeutet das für DACH-Konstellationen, welche drei Antragswege funktionieren – und wo kippen Projekte im Monat acht, weil die Hersteller-Frage im Monat eins nicht entschieden wurde.

DiGA-Zulassung 2026 – der Praxis-Leitfaden für Hersteller

Sun, 19 Apr 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 17. April 2026

Ein DiGA-Antrag beim BfArM ist kein Formular, das man an einem Nachmittag ausfüllt. Er ist ein Dossier – 26 Angabenblöcke nach DiGAV § 2 Abs. 1, mit CE-Dokumentation, klinischer Bewertung, Zertifikaten zu Informationssicherheit und Datensicherheit, Datenschutzkonzept, Evidenzstudie oder Evaluationskonzept, Haftpflichtnachweis, Preisangabe und Interoperabilitätsnachweis. Wer die Regulatorik zum ersten Mal berührt, unterschätzt regelmäßig zwei Dinge: erstens, wie viel davon vor dem BfArM entstehen muss, und zweitens, wie schnell das BfArM tatsächlich arbeitet, wenn das Dossier komplett ist. Dieser Leitfaden zeigt, wie der Antrag Station für Station läuft, welche Bestandteile Teams regelmäßig zu spät erkennen, welche Timelines realistisch sind, welche Kostenblöcke nicht auf der BfArM-Webseite stehen – und was nach dem Bescheid tatsächlich passiert. Die regulatorische Backbone liegt im Wissens-Bereich DiGA – Praxis-Wissen; dieser Artikel ist der praktische Nachsatz.

DiGAV 2026 – was die 2. Änderungsverordnung bringt

Tue, 05 May 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 17. April 2026

Die 2. DiGAV-Änderungsverordnung ist am 27. Januar 2026 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden (BGBl. 2026 I Nr. 22) und ändert die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) an Stellen, die für DiGA-Hersteller direkt relevant sind. Drei Änderungen wiegen praktisch am schwersten: der neue Abschnitt 6a (§§ 23a–23e) zur Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) – dem operativen Unterbau der 20-%-Regel ab 01.01.2026; die Erweiterung der Antragsinhalte um AI-Act-Konformität (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a) und Hilfsmittel-/Implantat-Daten nach § 374a SGB V (Nr. 26); und die Aufnahme des Erhalts der Erwerbsfähigkeit als eigenständiger Versorgungseffekt in § 4 Abs. 2 Nr. 2a und § 11b. Dieser Artikel erklärt, was sich für Neu- und Bestandsanträge konkret ändert – und wo die AbEM-Ausbaustufe III noch operativ offen ist, auch wenn Ausbaustufe II durch den 2. DiGAV-ÄndV-Referentenentwurf inhaltlich bereits vollständig ausbuchstabiert ist.

BfArM-Datenschutzprüfkriterien – der Praxis-Deep-Dive

Tue, 05 May 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 17. April 2026

Die BfArM-Datenschutzprüfkriterien sind das Instrument, mit dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die DSGVO für Digitale Gesundheitsanwendungen operationalisiert. Seit dem 1. August 2024 sind DiGA-Hersteller nach DiGAV § 4 Abs. 8 verpflichtet, den vom BfArM nach § 139e Abs. 11 SGB V festgelegten Katalog umzusetzen. Die aktuelle Version 1.0 ist am 24. April 2024 publiziert worden und enthält rund 150 testbare Einzelanforderungen in zwölf Prüfbereichen. Anders als die DSGVO-Generalklauseln und anders als die rein cybersecurity-orientierte BSI TR-03161 sind die BfArM-Kriterien explizit auf die DiGA-spezifische Situation zugeschnitten: pseudonyme Nutzung, zweckgebundene Verarbeitung nach § 4 Abs. 2 DiGAV, enge Drittland-Regeln, getrennte Einwilligungen, elektronische Widerrufswege, Grace-Periode nach Verordnungsende. Dieser Artikel läuft den Katalog im Detail durch – mit verbatim zitierten Requirement-IDs, aus Engineering-Sicht, für Teams, die nicht die Checkbox suchen, sondern die architektonische Entscheidung.

BSI TR-03161 Zertifizierung – Praxis-Guide für DiGA

Tue, 05 May 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 19. April 2026

Die BSI TR-03161 – die Technische Richtlinie des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) mit dem Titel „Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen" – ist der regulatorische Hebel, der darüber entscheidet, ob eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden kann oder nicht. Seit dem 01. Juli 2025 ist das TR-03161-Zertifikat formale Voraussetzung für die Vollständigkeit des Antrags: kein Zertifikat, kein Listing (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 3.4). Teams, die sich auf Deutschland vorbereiten, behandeln TR-03161 in der Planung oft als Nebenstrang für das letzte Quartal. In der Praxis ist sie eine der tragenden Architekturentscheidungen eines DiGA-Projekts — und der Cybersicherheits-Maßstab, gegen den fünf DiGA-Projekte unter Vertrag auf der mHealth Suite je einzeln geprüft wurden. Dieser Artikel ist eine Praxis-Einordnung dessen, was TR-03161 wirklich verlangt, was Zertifizierung realistisch kostet, wo Teams stolpern und wie der Ausgang „ohne Auflagen" vs. „mit Auflagen" entschieden wird.

AbEM DiGA 2026 – die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung

Sun, 19 Apr 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 17. April 2026

Die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) ist ab dem 1. Juli 2026 für alle dauerhaft gelisteten DiGA mit mindestens einem Nachweis eines medizinischen Nutzens verpflichtend. Die erste Datenlieferung an das BfArM folgt zum 15. April 2027. Der häufigste Fehler, den Teams derzeit machen, ist, die AbEM als Reporting-Pflicht zu lesen – als Dashboard, das man am Ende eines Sprints noch anbaut. Die AbEM ist eine Architektur-Entscheidung: Sie greift in Account-Modell, Nutzungs-Telemetrie, In-App-Befragungslogik, Einwilligungsarchitektur und Datenschutz-Konzept zugleich ein – und sie koppelt über die 20-%-Regel nach § 134 SGB V ab 2026 ein Fünftel des Vergütungsbetrags an messbares Produktverhalten. Wer AbEM so behandelt, als wäre sie ein Dashboard, baut das falsche Gefäß. Dieser Artikel erklärt, warum – und was ein sauberes AbEM-Datenmodell praktisch verlangt.

Build – DiGAs und DTx in 12 Wochen zur CE-Zulassung

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Phase 01 · BUILD

Digitale Therapien, wie sie nur eine Plattform bauen kann.

Vom Therapiekonzept zum CE-gekennzeichneten Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Zwölf Wochen, nicht zwölf Monate.

Gespräch mit Christoph buchen Preismodell

12 Wochen

bis zur CE-Zertifizierung (Klasse I/IIa). Dreifach bis sechsfach schneller als die Eigenentwicklung.

80+ Module

vorvalidiert, indikationsagnostisch, kombinierbar zur individuellen Zweckbestimmung.

14 Jahre

Mobile-Expertise – die letzten sieben Jahre als Software-as-Medical-Device-Spezialist.

5 DiGAs

heute auf der mHealth Suite – plattform-entwickelt, BSI-konform, CE-gekennzeichnet nach MDR.

Go Beyond – DTx-Distributor für Emerging Markets

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Phase 03 · GO BEYOND

DTx-Distributor für Emerging Markets.

Analog zum Pharma-Distributor: Wir lizenzieren Ihr DTx, implementieren es auf lokaler Regulatorik neu, zertifizieren es und betreiben es in Emerging Markets. Sie erhalten Revenue-Share – ohne eigenes Markt-Risiko, ohne Vorkosten.

Gespräch mit Christoph buchen Modelle ansehen

1 Rolle

DTx-Distributor – analog zum Pharma-Distributor. Sie tragen kein Markteintritts-Risiko; DUX übernimmt Zulassung, Betrieb und Abnehmer-Interface und rechnet über Revenue-Share ab.

Investoren – die Plattform-These für digitale Therapien

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Für Investoren

Compliance als Plattform. Nicht als Produkt.

DUX Healthcare baut die regulatorische Infrastruktur, auf der digitale Therapien schneller, auditierter und über Märkte hinweg skalieren. Wir suchen Partner, die die Plattform-Phase finanzieren.

Investor-Deck anfragen Die These im Überblick

1 Plattform

indikationsagnostisch, modular, MDR- und DiGAV-ready – als Compliance-Substrat einmal gebaut, nicht pro Produkt.

2 BSI-Standards

TR-03161 pro DiGA (unsere DiGAs: ohne Auflagen bestanden) · TR-03185 als erstes Unternehmen auditiert (Prozess-Ebene; formales Zertifikat steht aus). Regulatorischer First-Mover.

Jobs – Plattform-Entwicklung für regulierte Märkte

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Unternehmen · Jobs

Plattform-Entwicklung – in einem regulierten Markt, der wächst.

Wir wachsen mit Tempo und Substanz. Lieber richtig integrieren als schnell besetzen – aktuell Initiativbewerbungen, demnächst gezielte Stellen.

Initiativbewerbung an jobs@dux-healthcare.com Über DUX

Wie wir wachsen

Substanz vor Geschwindigkeit.

Wir wachsen langsam und gezielt. Bevor eine neue Position ausgeschrieben wird, müssen die zuletzt eingestellten Kolleg:innen integriert sein – die Plattform-Tiefe und das regulatorische Wissen lassen sich nicht in vier Wochen onboarden. Deshalb ist die Liste der offenen Stellen oft kurz und manchmal leer.

Kontakt – DUX Healthcare

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Unternehmen · Kontakt

Direkt zu Christoph. Oder über das Formular.

Wir bevorzugen das kurze Erstgespräch. 30 Minuten, direkt im Kalender buchbar. Wenn schreiben besser passt, nutzen Sie das Formular unten.

Termin mit Christoph buchen Direkt zum Formular

Vor dem Schreiben

Welcher Weg passt zu Ihrer Frage?

Erstgespräch zur Plattform – direkt mit Christoph buchen. Wir hören erst zu, bevor wir antworten. Kalender-Link.

Investor-Anfragen – über das Formular unten mit Stichwort “Investor”. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit einem Termin-Vorschlag und konkretem Briefing zum nächsten Schritt.

Partner – das Netzwerk um die mHealth Suite

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Unternehmen · Partner

Keine Plattform ohne Netzwerk.

Zertifizierungs-Institute, Integrations-Partner, Market-Access-Spezialisten – wer in der Umgebung von DUX arbeitet und warum diese Arbeitsteilung für Ihr Projekt relevant ist.

Gespräch mit Christoph buchen Partner-Typen

Warum Partner

Die Plattform erledigt viel – aber nicht alles. Die Partner erledigen den Rest.

Die mHealth Suite deckt Produktentwicklung, Regulatorik-Dokumentation, Cybersicherheits-Nachweise und laufenden Betrieb ab. Sie deckt nicht ab: Zertifizierungs-Audits durch unabhängige Instanzen, spezifische Integrationen in medizinische Infrastruktur, nationale Markteinführung außerhalb Deutschlands, beratungsnahe Regulatorik-Begleitung auf Kundenseite.

Plattform – Build, Scale, Go Beyond

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Plattform

Eine Plattform, drei Engagement-Modelle.

Die mHealth Suite bringt Ihr DTx vom Therapiekonzept in 12 Wochen zur CE-Kennzeichnung nach MDR. Wir betreiben es als DTx-Operations-Partner in allen Märkten mit gesetzlicher Erstattung – und verteilen es als DTx-Distributor in Emerging Markets. Auf derselben Plattform-Basis.

Gespräch mit Christoph buchen Die drei Phasen

1 Plattform

indikationsagnostisch, modular, MDR- und DiGAV-ready als Compliance-Substrat. Die Infrastruktur wurde einmal aufgebaut – nicht pro Produkt.

Scale – DTx-Operations-Partner in Märkten mit gesetzlicher Erstattung

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Phase 02 · SCALE

DTx-Operations-Partner, wo Erstattung gesetzlich geregelt ist.

Weitere Indikationen, weitere Märkte mit DiGA-ähnlichen Erstattungssystemen – auf derselben Plattform-Basis. Wie in Build: DUX betreibt Ihr DTx als DTx-Operations-Partner, mit planbaren Monatskosten pro Markt statt einer Pauschallizenz.

Gespräch mit Christoph buchen Segmente ansehen

1 Rolle

DTx-Operations-Partner – in Build wie in Scale. Eine Kostenstruktur für Entwicklung und laufenden Betrieb, kein Kostenbruch beim Übergang in weitere Märkte.

Über DUX Healthcare – Plattform-Anbieter aus Karlsruhe

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Unternehmen · Über uns

Vierzehn Jahre Mobile. Sieben davon als Medizinprodukt-Software-Spezialist.

Aus der fluidmobile GmbH ist DUX Healthcare hervorgegangen. Plattform vor Projekt – die Konsequenz aus einem Jahrzehnt mobiler Entwicklung in einem regulierten Markt.

Gespräch mit Christoph buchen Zertifikate ansehen

2012 Karlsruhe

Gegründet als fluidmobile GmbH. Kontinuierlich in Karlsruhe, mit kontinuierlichem Leadership im technischen Kern.

14 Jahre

Mobile-Expertise – die letzten sieben Jahre als Software-as-Medical-Device-Spezialist.

2 BSI-Standards

TR-03161 pro DiGA (unsere DiGAs: ohne Auflagen) · TR-03185 als erstes Unternehmen auditiert (Prozess-Ebene).

Zertifikate bei DUX – ISO, BSI, BfArM

Wed, 06 May 2026 00:00:00 +0000

Unternehmen · Zertifikate

Fünf Nachweise. Fünf Wirkungen. Eine Plattform.

ISO 13485, ISO 27001, BSI TR-03185, BSI TR-03161 pro DiGA, BfArM-Datenschutzprüfkriterien – jeder Nachweis löst eine andere regulatorische Anforderung. Hier steht, welche das jeweils ist und was sie für Ihr Produkt konkret bedeutet.

Gespräch mit Christoph buchen Zu den Nachweisen

Worum es hier geht

Was Zertifikate im DiGA-Markt wirklich heißen.

Der deutsche DTx-Markt ist voll von Zertifikats-Aussagen, die bei genauem Hinsehen wenig tragen: “DSGVO-konform” ist keine Zertifizierung, “BSI-konform” ohne TR-Verweis ist keine Aussage, “ISO-ähnliches QMS” ist gar nichts. Diese Seite beschreibt, welche fünf Nachweise wir bei DUX Healthcare führen, was jeder davon für eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) bedeutet – und wo der eine Nachweis aufhört und der nächste beginnt.

Datenschutzerklärung

Fri, 20 Mar 2026 00:00:00 +0000

1. Datenschutz auf einen Blick

Allgemeine Hinweise

Die folgenden Hinweise geben einen einfachen Überblick darüber, was mit Ihren personenbezogenen Daten passiert, wenn Sie diese Website besuchen. Personenbezogene Daten sind alle Daten, mit denen Sie persönlich identifiziert werden können. Ausführliche Informationen zum Thema Datenschutz entnehmen Sie unserer unter diesem Text aufgeführten Datenschutzerklärung.

Datenerfassung auf dieser Website

Wer ist verantwortlich für die Datenerfassung auf dieser Website?

Die Datenverarbeitung auf dieser Website erfolgt durch den Websitebetreiber. Dessen Kontaktdaten können Sie dem Abschnitt „Hinweis zur Verantwortlichen Stelle" in dieser Datenschutzerklärung entnehmen.

Impressum

Fri, 20 Mar 2026 00:00:00 +0000

Angaben gemäß § 5 TMG

DUX Healthcare GmbH (ehemals fluidmobile) Bachstraße 43 76185 Karlsruhe

Handelsregister: HRB 714595 Registergericht: Amtsgericht Mannheim

Vertreten durch: Christoph Eberhardt, Thomas Wolters

Kontakt

Telefon: +49 721-754 072 39 E-Mail: kontakt@fluidmobile.de

Umsatzsteuer-ID

Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß § 27 a Umsatzsteuergesetz: DE283169796

EU-Streitschlichtung

Die Europäische Kommission stellt eine Plattform zur Online-Streitbeilegung (OS) bereit: https://ec.europa.eu/consumers/odr/.

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Verbraucherstreitbeilegung / Universalschlichtungsstelle

Wir sind nicht bereit oder verpflichtet, an Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle teilzunehmen.