Compliance als Plattform. Nicht als Produkt.

Der deutsche DiGA-Markt hat eine strukturelle Lücke: Die regulatorischen Anforderungen wachsen schneller, als klassische DTx-Hersteller sie einzeln erfüllen können. BSI TR-03161 pro DiGA (bei unseren DiGAs ohne Auflagen), TR-03185 auf Prozess-Ebene, aktualisierte BfArM-Datenschutzprüfkriterien, laufende DiGAV-Änderungsverordnungen – jede Regulierungsrunde macht Eigenentwicklung teurer und riskanter.

Wer heute ein DTx baut, baut es entweder falsch (und scheitert am nächsten Audit) oder richtig (und investiert Millionen in regulatorische Infrastruktur, die keine Kundennutzen-Differenzierung erzeugt). Das ist die Lücke, die eine Plattform schließt: Compliance als gemeinsame Infrastruktur, nicht als wiederholte Investition pro Produkt.

Der zweite strukturelle Hebel liegt in der Expansion. Ein CE-gekennzeichnetes, klinisch validiertes DTx kann heute kaum in Emerging Markets skalieren – die Investitions-Hürde pro Zielmarkt ist zu hoch. Ein Plattform-Operator mit lokaler Re-Implementierung, Zulassung und Betrieb öffnet Märkte, die dem Hersteller verschlossen bleiben. Revenue-Share statt Pauschal-Lizenz – das Modell ist für beide Seiten sauber.

DUX betreibt zwei Einnahme-Kanäle, die auf denselben technischen und regulatorischen Grundlagen fußen.

Der erste ist Operations: Kunden, die die mHealth Suite leasen, um eigene DTx zu bauen und zu betreiben – im Build-Modell mit Festpreis-Engagement, im Scale-Modell mit portfolio-spezifischer Konfiguration. Setup + monatliche Operations-Fee, planbar, langfristig.

Der zweite ist Distribution (Go Beyond): Als DTx-Distributor für Emerging Markets – analog zum Pharma-Distributor – lizenzieren, re-implementieren, zertifizieren und betreiben wir validierte DTx unserer Kunden national, mit Revenue-Share als Vergütungsmodell. Der Kanal befindet sich aktuell im strukturierten Aufbau; technische und regulatorische Voraussetzungen sind mit der mHealth Suite gegeben, die ersten Zielmärkte werden priorisiert.

Beide Kanäle teilen Entwicklungsteam, Compliance-Framework und Plattform-Investitionen. Das macht Grenzkosten pro neuem Kunden niedrig und schafft operativen Hebel, den ein reiner DTx-Entwickler nicht erreichen kann.

DUX Healthcare ist aus der fluidmobile GmbH hervorgegangen. Der Mobile-Kern geht zurück auf 2012, der SaMD-Fokus auf 2019. Die heutige Plattform-These ist das Ergebnis von ~14 Jahren Branchenarbeit – in den letzten sieben Jahren fokussiert auf Medizinprodukt-Software mit konsistentem Leadership und ohne Diskontinuität im technischen Kern.

Details zum Team – wer welche Rolle trägt, welche regulatorischen Zertifizierungen auf welchen Personen verankert sind – kommunizieren wir im direkten Gespräch. Die Personenabhängigkeit ist dort geringer als bei typischen Startups: die Zertifizierungen hängen am Unternehmen und am QMS, nicht an einzelnen Titeln.