Plattform

Eine Plattform, drei Engagement-Modelle.

Die mHealth Suite bringt Ihr DTx vom Therapiekonzept in 12 Wochen zur CE-Kennzeichnung nach MDR. Wir betreiben es als DTx-Operations-Partner in allen Märkten mit gesetzlicher Erstattung – und verteilen es als DTx-Distributor in Emerging Markets. Auf derselben Plattform-Basis.

Gespräch mit Christoph buchen Die drei Phasen
1 Plattform

indikationsagnostisch, modular, MDR- und DiGAV-ready als Compliance-Substrat. Die Infrastruktur wurde einmal aufgebaut – nicht pro Produkt.

3 Phasen

Build · Scale · Go Beyond. Ein Kunde kann in jeder Phase starten; die Plattform trägt sie alle.

80+ Module

vorvalidiert, wiederverwendbar, regulatorisch abgedeckt. Jedes neue DTx beginnt auf dem zertifizierten Substrat.

5 DiGAs

heute auf der mHealth Suite. Plattform-entwickelt, BSI-konform, CE-gekennzeichnet nach MDR.

Was die Plattform ist

Nicht ein Produkt. Sondern die Infrastruktur für viele Produkte.

Klassische DTx-Entwicklung behandelt jedes Produkt als eigenes Projekt: eigene Architektur, eigene Regulatorik, eigenes QMS, eigener Compliance-Audit. Das Ergebnis sind Projekte, die sich nicht stapeln – jedes neue DTx startet wieder bei null, und die Zeit- und Kostenkurve wächst linear mit dem Portfolio.

Die mHealth Suite dreht die Ökonomie um. Compliance, Sicherheit, Datenschutz und Dokumentation sind einmal plattformweit aufgebaut und auditiert. Was pro Produkt hinzukommt, ist die klinische Spezifik: Zweckbestimmung, therapeutische Module, Evidenzstrategie. Das macht einen DiGA in zwölf Wochen möglich – und einen zweiten DiGA deutlich schneller als den ersten.

Build, Scale und Go Beyond sind keine separaten Produkte, sondern ein durchgehender Weg auf derselben Plattform, der sich an den Marktkontext Ihres DTx anpasst: Bauen, in regulierten Märkten betreiben, in Emerging Markets distribuieren.

Die drei Engagement-Modelle

Zwei Rollen, drei Phasen: DTx-Operations-Partner oder DTx-Distributor.

Phase 01 · Build · DTx-Operations-Partner

Vom Konzept zur CE-Kennzeichnung. Zwölf Wochen, nicht zwölf Monate.

Sie haben ein Therapiekonzept und wollen ein CE-gekennzeichnetes Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Wir konfigurieren aus 80+ validierten Modulen ein Produkt, das in zwölf Wochen – in vier parallelen Arbeitsströmen – die CE-Kennzeichnung trägt (Klasse I oder IIa). Festpreis: €100k Setup + €15k/Monat Operations. Danach läuft der Betrieb über DUX als Ihren DTx-Operations-Partner weiter – mit planbaren Monatskosten statt einer Pauschallizenz.
BUILD-Seite ansehen

Phase 02 · Scale · DTx-Operations-Partner

Weitere Indikationen. Strukturiert regulierte Märkte – EU, USA, CH.

Ihr DTx ist in Deutschland gelistet. Jetzt folgen weitere Indikationen und Märkte – EU-DiGA-verwandt (FR PECAN, BE mHealthBelgium, UK NICE-ESF), USA (FDA SaMD + diverse Payer-Strukturen), Schweiz (MepV). DUX betreibt Ihr DTx als DTx-Operations-Partner weiter – wie in Build, mit planbaren Monatskosten pro Markt statt einer Pauschallizenz.
SCALE-Seite ansehen

Phase 03 · Go Beyond · DTx-Distributor

Emerging Markets. Analog zum Pharma-Distributor.

Sie haben ein validiertes DTx. In Emerging Markets (LATAM, SEA, MENA, Sub-Sahara) übernimmt DUX als DTx-Distributor die nationale Re-Implementierung, Zulassung und den laufenden Betrieb – analog zum Pharma-Distributor. Sie erhalten Umsätze aus diesen Märkten über Revenue-Share, ohne Vorkosten und ohne eigenes Markt-Risiko.
GO-BEYOND-Seite ansehen

Wo die Plattform Substanz zeigt

Auditiert auf Prozess- und Produktebene.

Für den deutschen DiGA-Markt sind zwei BSI-Standards relevant: TR-03185 auf Prozess-Ebene – bei uns als erstem Unternehmen auditiert – und TR-03161 auf Produkt-Ebene, pro DiGA. Die DiGAs auf unserer Plattform haben TR-03161 ohne Auflagen bestanden. Plattform-Grundlagen sind vorbereitet; die DiGA-Evaluation läuft pro Produkt.

BSI TR-03161

Selten in Deutschland

Unsere DiGAs: Pass ohne Auflagen.

Cybersicherheit · pro DiGA zertifiziert.

Die BSI TR-03161 wird pro DiGA vergeben – nicht pro Organisation. Die meisten DiGAs erreichen sie nur mit formalen Auflagen und Nachbesserungspflichten; die DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden – eine in Deutschland seltene Kombination.

BSI TR-03185

Erstauditierung

Als erstes Unternehmen auditiert.

Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus.

DUX Healthcare ist das erste Unternehmen, das die BSI-TR-03185-Auditierung durchlaufen hat – das formale Zertifikat steht aus. Auditiert wurde der gesamte Entwicklungsprozess von Anforderung über Implementierung bis zum Release. Updates erfordern keine Neu-Auditierung.

Baseline

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen)

ISO 27001

Managementsystem für Informationssicherheit – auditiert im Rahmen der BSI TR-03185 · separates Zertifikat in Kürze

Nächster Schritt

Welche Phase passt zu Ihrem Projekt? Dreißig Minuten, ehrliche Einschätzung.

Sagen Sie uns, wo Sie heute stehen – Konzept, gelistetes DiGA oder europäisch validiertes DTx mit globaler Ambition. Wir zeigen, wie die Plattform für Sie arbeitet.
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