Plattform

Eine Plattform, drei Engagement-Modelle.

Die mHealth Suite bringt Ihr DTx in 12 Wochen für den Phase-1-Block zum DiGAV-konformen, CE-gekennzeichneten Produkt – statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung. Wir betreiben es als DTx-Operations-Partner und begleiten es in weitere Märkte mit gesetzlicher Erstattung und in Emerging Markets – auf derselben Plattform-Basis. International befindet sich DUX im Markteintritt.

Gespräch mit Christoph buchen Die drei Phasen
1 Plattform

indikationsunabhängig gebaut: rekombinieren statt neu bauen. Die Infrastruktur wurde einmal aufgebaut – nicht pro Produkt.

3 Phasen

Build · Scale · Go Beyond. Ein Kunde kann in jeder Phase starten; die Plattform trägt sie alle.

90+ Module

vorvalidiert, wiederverwendbar. Jedes neue DTx beginnt auf derselben vorvalidierten Basis.

5 DiGAs

unter Vertrag auf der mHealth Suite.

Was die Plattform ist

Nicht ein Produkt. Sondern die Infrastruktur für viele Produkte.

Klassische DTx-Entwicklung behandelt jedes Produkt als eigenes Projekt: eigene Architektur, eigene Regulatorik, eigenes QMS, eigener Compliance-Audit. Das Ergebnis sind Projekte, die sich nicht stapeln – jedes neue DTx startet wieder bei null, und die Zeit- und Kostenkurve wächst linear mit dem Portfolio.

Die mHealth Suite dreht die Ökonomie um. Compliance, Sicherheit, Datenschutz und Dokumentation sind einmal plattformweit aufgebaut – im ISO-13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (TÜV Hessen) und mit einem BSI-Prozesszertifikat nach TR-03185 für die Entwicklung. Was pro Produkt hinzukommt, ist die klinische Spezifik: Zweckbestimmung, therapeutische Module, Evidenzstrategie. Das ermöglicht 12 Wochen für den Phase-1-Block bis zum DiGAV-konformen, CE-gekennzeichneten Produkt (Klasse I/IIa) – statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung.

Build, Scale und Go Beyond sind keine separaten Produkte, sondern ein durchgehender Weg auf derselben Plattform, der sich an den Marktkontext Ihres DTx anpasst: Bauen, in regulierten Märkten betreiben, in Emerging Markets distribuieren.

Die drei Engagement-Modelle

Zwei Rollen, drei Phasen: DTx-Operations-Partner oder DTx-Distributor.

Phase 01 · Build · DTx-Operations-Partner

Vom Konzept zur CE-Kennzeichnung. Zwölf Wochen statt typischerweise 9–18 Monate bei Custom-Entwicklung.

Sie haben ein Therapiekonzept und wollen ein CE-gekennzeichnetes Produkt nach MDR auf DiGA-Compliance-Niveau. Wir konfigurieren aus 90+ vorvalidierten Modulen ein Produkt – 12 Wochen für den Phase-1-Block bis zum DiGAV-konformen, CE-gekennzeichneten Produkt (Klasse I oder IIa). Für den Standardumfang: €100k Setup + €15k/Monat Operations, Mindestlaufzeit 12 Monate. Danach läuft der Betrieb über DUX als Ihren DTx-Operations-Partner weiter – mit planbaren Monatskosten statt einer Pauschallizenz.
BUILD-Seite ansehen

Phase 02 · Scale · DTx-Operations-Partner

Weitere Indikationen. Strukturiert regulierte Märkte – EU, UK, USA, CH.

Ihr DTx ist in Deutschland gelistet. Jetzt folgen weitere Indikationen und Märkte – EU-DiGA-verwandt (FR PECAN, BE mHealthBelgium), Vereinigtes Königreich (NICE ESF), USA (FDA SaMD + diverse Payer-Strukturen), Schweiz (MepV). DUX betreibt Ihr DTx als DTx-Operations-Partner weiter – wie in Build, mit planbaren Monatskosten pro Markt statt einer Pauschallizenz. International befindet sich DUX im Markteintritt.
SCALE-Seite ansehen

Phase 03 · Go Beyond · DTx-Distributor

Emerging Markets. Analog zum Pharma-Distributor.

Sie haben ein validiertes DTx. In Emerging Markets (LATAM, SEA, MENA, Sub-Sahara) baut DUX ein Modell als DTx-Distributor auf: nationale Re-Implementierung, Zulassung und laufender Betrieb – analog zum Pharma-Distributor. Die Vergütung erfolgt über eine Revenue-Share-Vereinbarung.
GO-BEYOND-Seite ansehen

Wo die Plattform Substanz zeigt

Zertifiziert auf Prozessebene, geprüft pro DiGA.

Für jede DiGA ist seit 1. Januar 2025 ein Datensicherheitszertifikat nach BSI TR-03161 Pflicht (§ 139e Abs. 10 SGB V). TR-03185 zertifiziert ergänzend den Entwicklungsprozess – bei uns als erstem Unternehmen. Unsere bisher geprüften DiGAs haben TR-03161 ohne Auflagen bestanden. Plattform-Grundlagen sind vorbereitet; die DiGA-Evaluation läuft pro Produkt.

BSI TR-03161

Pro DiGA geprüft

Bisher geprüfte DiGAs: Pass ohne Auflagen.

Cybersicherheit · pro DiGA zertifiziert.

Die BSI TR-03161 wird pro DiGA vergeben – nicht pro Organisation. Die bisher geprüften DiGAs auf unserer Plattform haben ohne Auflagen bestanden.

BSI TR-03185

Erstzertifiziert 17.07.2026

Erstes Unternehmen mit diesem Prozesszertifikat.

Sicherer Software-Entwicklungslebenszyklus.

DUX Healthcare war das erste Unternehmen mit einem BSI-Prozesszertifikat auf Grundlage der TR-03185: BSI-K-TR-0900-2026, erteilt am 17.07.2026, gültig bis 16.07.2029. Zertifiziert ist der Software-Entwicklungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Baseline

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – zertifiziert (TÜV Hessen)

Nächster Schritt

Welche Phase passt zu Ihrem Projekt? Dreißig Minuten, ehrliche Einschätzung.

Sagen Sie uns, wo Sie heute stehen – Konzept, gelistetes DiGA oder europäisch validiertes DTx mit globaler Ambition. Wir zeigen, wie die Plattform für Sie arbeitet.
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