Ein DTx-Hersteller, der in Deutschland gelistet ist, hat zwei Fragen zugleich beantwortet – das ist die deutsche Besonderheit: Die BfArM-Entscheidung nach § 139e SGB V kombiniert regulatorische Eignungsprüfung und Eintritt in die GKV-Erstattung in einer Entscheidung für rund 73 Mio. gesetzlich Versicherte. Weitere Länder bauen vergleichbare Strukturen auf: Frankreich mit PECAN, Belgien mit mHealthBelgium M3, Großbritannien mit NICE ESF + DTAC. Dazu kommen etablierte Nicht-EU-Regime mit eigenen Regulatorik-Pfaden: USA (FDA SaMD), Schweiz (MepV + CH-REP + Swissmedic).
In all diesen Märkten bleibt Ihr DTx Ihres; DUX übernimmt Betrieb, Regulatorik und Markt-Interface – als DTx-Operations-Partner, wie in Build. Die Kostenstruktur bleibt dieselbe: planbare Monatskosten statt einer Pauschallizenz pro Markt. Kein Kosten- oder Prozessbruch beim Übergang von Build in Scale.
Was Scale von Go Beyond unterscheidet. In Emerging Markets ohne gesetzliche DTx-Erstattung und oft noch unreife Digital-Health-Regulatorik – LATAM, SEA, MENA, Sub-Sahara – gibt es keinen strukturellen Weg, das DTx als laufendes Abonnement in das nationale Gesundheitssystem einzuspeisen. Dort übernimmt DUX als DTx-Distributor die nationale Re-Implementierung, Zulassung und den laufenden Betrieb – analog zum Pharma-Distributor, vergütet aus Revenue-Share. Das ist die Domäne von Go Beyond. Scale ist für strukturiert regulierte Märkte – ob mit DiGA-ähnlicher gesetzlicher Erstattung (DE, FR, BE, UK), mit eigenen nationalen Reimbursement-Pfaden (CH), oder mit etabliertem Regulatorik-Regime und vielfältigen Payer-Strukturen (USA: Commercial, Medicare Advantage, VA, Employer).
Die CE-Kennzeichnung nach MDR ist EU-weit portabel. Die Schweiz läuft separat über MepV (CH-REP, Swissmedic) auf CE-Basis. UK akzeptiert CE-gekennzeichnete Medizinprodukte bis 30.06.2030. Die USA laufen über eigene FDA-Pfade (510(k), De-Novo, PMA je nach Risikoklasse, 21 CFR 820). Erstattung bleibt national und strukturell heterogen – aber die Plattform trägt die wiederverwendbaren Bestandteile: DiGA-Evidenz, BSI-TR-03161-Sicherheitslage und MDR-Akte sind in PECAN und mHealthBelgium M2/M3 materiell wiederverwendbar; für FDA-SaMD bildet die MDR-Akte die Substanz-Grundlage, aus der die FDA-spezifische Dokumentation gezogen wird.
