Ein DTx-Hersteller, der in Deutschland gelistet ist, hat zwei Fragen zugleich beantwortet – das ist die deutsche Besonderheit: Die BfArM-Entscheidung nach § 139e SGB V kombiniert regulatorische Eignungsprüfung und Eintritt in die GKV-Erstattung in einer Entscheidung für rund 73 Mio. gesetzlich Versicherte. Weitere Länder bauen vergleichbare Strukturen auf: Frankreich mit PECAN, Belgien mit mHealthBelgium M3. Großbritannien hat mit NICE ESF und DTAC Bewertungs- und Assurance-Rahmen, aber keinen DiGA-ähnlichen Erstattungsweg. Dazu kommen etablierte Nicht-EU-Regime mit eigenen Regulatorik-Pfaden: USA (FDA SaMD), Schweiz (MepV + CH-REP + Swissmedic).
Ihr DTx bleibt Ihres – Sie bleiben Hersteller. DUX bringt als DTx-Operations-Partner Plattform, Betrieb und regulatorische Unterstützung ein, wie in Build. International befindet sich DUX im Markteintritt. Die Kostenstruktur bleibt dieselbe: planbare Monatskosten statt einer Pauschallizenz pro Markt. Kein Kosten- oder Prozessbruch beim Übergang von Build in Scale.
Was Scale von Go Beyond unterscheidet. In Märkten ohne gesetzliche DTx-Erstattung gibt es keinen strukturellen Weg, ein DTx als laufendes Abonnement in das Gesundheitssystem einzuspeisen. Für diese Märkte baut DUX das Modell des DTx-Distributors auf: nationale Re-Implementierung, Zulassung und laufender Betrieb – analog zum Pharma-Distributor, vergütet aus Revenue-Share. Das ist Go Beyond, derzeit in der Sondierungsphase. Scale ist für strukturiert regulierte Märkte – ob mit DiGA-ähnlicher gesetzlicher Erstattung (DE, FR, BE), mit eigenen nationalen Bewertungs- und Erstattungswegen (UK, CH) oder mit etabliertem Regulatorik-Regime und vielfältigen Payer-Strukturen (USA: kommerzielle Versicherer, Medicare, Arbeitgeber).
Die CE-Kennzeichnung nach MDR ist EU-weit portabel. Die Schweiz läuft separat über MepV (CH-REP, Swissmedic) auf CE-Basis. In Großbritannien sind CE-gekennzeichnete Produkte nach EU-MDR derzeit bis 30.06.2030 verkehrsfähig (Stand Oktober 2026). Die USA laufen über eigene FDA-Pfade (510(k), De-Novo, PMA je nach Risikoklasse, 21 CFR 820). Erstattung bleibt national und strukturell heterogen – aber die Plattform trägt wiederverwendbare Bestandteile: MDR-Akte und Studienergebnisse sind Ausgangsmaterial. Frankreich (CNEDiMTS, ANS-Konformitätszertifikat) und Belgien (INAMI/RIZIV, ICT-Kriterien) prüfen eigenständig.
