Arzt nutzt DiGA-App auf Tablet – digitale Gesundheitsanwendung

DiGA Entwicklung – In nur 3 Monaten bis zum CE-Zeichen

Ihr fertiges Konzept in 3 Monaten zur MDR-konformen Patientenapp mit abgeschlossener CE-Zertifizierung

Wir lösen Herausforderungen in der DiGA Entwicklung

Herausforderung 1: Komplexe & wachsende Regulatorik

MDR, DiGAV, BfArM Datenschutzprüfkriterien und BSI TR-03161 stellen hohe Anforderungen an DiGA-Hersteller. Zusammen ergeben sie ein komplexes Dokumentationspaket, das Compliance, Datensicherheit, Interoperabilität (z. B. mit der ePA) und die GesundheitsID-Integration erfordert. Ohne fundiertes Know-how wird das zur echten Herausforderung – technisch wie organisatorisch.

Herausforderung 2: Hohe Vorabkosten, unsicherer ROI

Die klassische Individualentwicklung verschlingt frühzeitig Budget für CE-Zertifizierung, Validierung, Infrastruktur und klinische Studien – noch bevor ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen oder echter DiGA Nutzen bewiesen ist. Ohne modulare Plattform steigt das Risiko – gerade für junge Hersteller enorm.

Herausforderung 3: Kein Spielraum für Trial-&-Error

Ohne durchdachte Strategie scheitert die erste Version oft schon an der CE-Zertifizierung, der Risikobewertung oder im BfArM-Prozess bzw. DiGA Fast Track Verfahren. Nacharbeiten oder gar ein kompletter Neustart verzögern den Markteintritt und verursachen unnötige Kosten. Eine solide Basis ab Tag 1 ist entscheidend.

Herausforderung 4: Fehlende skalierbare Infrastruktur

Skalierbare Infrastruktur ist Grundvoraussetzung für Betrieb, IT-Sicherheit, Monitoring und kontinuierliche Weiterentwicklung – insbesondere bei regulatorischen Anforderungen wie Release-Workflows oder BSI-Konformität. Eigenaufbau bindet Ressourcen, bremst Tempo und birgt unnötige Risiken – gerade bei Folgeindikationen.

Unser Versprechen

Wir bringen Ihre Anwendung typischerweise in nur drei Monaten nach Projektbeginn zur MDR-konformen Produktentwicklung und abgeschlossenen CE-Zertifizierung – als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa.

Unsere Plattform erfüllt dabei alle technischen Anforderungen der DiGAV, der Datenschutzprüfkriterien des BfArM sowie der BSI TR-03161 und ist bereit für die Anbindung an die ePA und GesundheitsID-Integration.

Damit schaffen wir die technische und regulatorische Basis für Ihre DiGA – ob als Neuentwicklung oder im schnellen Transfer bestehender Lösungen in nur 2–3 Monaten. Die Erprobung des positiven Versorgungseffekts begleiten wir auf Wunsch mit Partnern im Bereich klinische Studien.

So profitieren DiGA-Hersteller von der DiGA-Entwicklung mit der mHealth Suite

DiGA Transfer

DiGA Transfer

Sicherer DiGA-Transfer auf unsere Plattform – in nur 2–3 Monaten. Ihre bestehende DiGA wird technisch modernisiert, regulatorisch zukunftssicher gemacht und ist vollständig ready für die BSI TR-03161 Zertifizierung. Profitieren Sie von der skalierbaren Infrastruktur für weitere Indikationen.
MDR & Dokumentation

MDR & Dokumentation eingebaut

MDR-konforme Auto-generierte Tech-Files entstehen automatisch – prüffähig, aktuell, effizient und sorgen für Ihre Audit-Sicherheit. Regulatorische Exzellenz ist ein integraler Bestandteil der Plattformarchitektur, was Unternehmen von Anfang an von einer erheblich reduzierten Komplexität und Skalierbarkeit profitieren lässt.
Gelistet bleiben & sicher bleiben

Gelistet bleiben & sicher bleiben

Security-Updates, Release-Workflows und Monitoring inklusive: Ihre DiGA bleibt compliant – ohne internen Ops-Aufwand. Für Ihre DiGAV-Compliance, BSI TR-03161 Compliance, Umsetzung aller Datenschutzprüfkriterien des BfArM, ePA-Anbindung, GesundheitsID-Integration ist gesorgt.
mHealth Suite Entwicklungsplattform

Weitere Informationen?

DiGA-Entwicklung mit der mHealth Suite

  • Innovatives Herstellungsverfahren für Software as a Medical Device (SaMD)
  • Skalierbare Entwicklungsplattform für CE-zertifizierte Medizinprodukte – für DiGAs, Pharma Companion Apps und Digitale Therapeutika (DTx)
  • Auto-generierte MDR-konforme Technische Dokumentation audit-ready auf Knopfdruck
  • Automatisierte Software Verifikation & Validierung (V&V) für mehr Compliance und weniger Risiken
  • 80+ vorvalidierte DTx-Module individuell rekombiniert und zugeschnitten auf Ihre medizinische Zweckbestimmung
  • Indikationsagnostisch flexibel anpassbar auf Ihre Zielindikation – von chronischen Erkrankungen bis hin zu Präventionsangeboten
  • Subscription-Modell transparente, planbare Kosten bei voller Skalierbarkeit – ideal für Startups, Pharma, DiGA- und DiPA Hersteller
  • Skalierbarkeit im Fokus vom MVP bis zum internationalen Rollout
MEHR ERFAHREN

FAQ zur mHealth Suite und DiGA-Entwicklung

Einstieg
Ist die mHealth Suite eine Plattform, die ich selbst nutzen kann?

Nein – die mHealth Suite ist kein Self-Service-Tool, sondern unser internes Produktionsframework, mit dem wir deine digitale Gesundheitsanwendung entwickeln. Sie ist sozusagen unser „digitales Fertigungsband" für CE-zertifizierte Medical Apps, DiGAs und Companion Apps – entwickelt von der fluidmobile GmbH für den eigenen Einsatz.

Du bekommst also nicht eine Plattform, die du selbst bedienen musst, sondern ein fertiges Produkt, das auf unserer erprobten Infrastruktur basiert – inklusive Entwicklung, Betrieb und regulatorischer Absicherung. Du lieferst das Therapiekonzept – wir kümmern uns um Umsetzung, Zulassung und Pflege.

Was bietet die mHealth Suite – und wie unterstützt sie meine Produktidee?

Die mHealth Suite ist eine skalierbare Plattform, die von DUX Healthcare eingesetzt wird – zur Entwicklung von CE-zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendungen in nur drei Monaten.

Du profitierst von über 80 vorvalidierten DTx-Modulen, automatisierter technischer Dokumentation und integrierter regulatorischer Compliance (MDR, DiGAV, BSI TR-03161, BfArM-Datenschutzprüfkriterien). Die skalierbare Entwicklungsplattform ermöglicht planbare Kosten durch ein transparentes Leasing-Modell und reduziert Entwicklungs- und Zertifizierungszeit sowie Wartungsaufwand drastisch.

Ob DiGA, DiPA, Pharma Companion App, DTx oder Lifestyle-Produkt – die Lösung ist indikationsagnostisch und auf deine Therapieinhalte individualisierbar. Du lieferst das Therapiekonzept – wir stellen die regulatorische Infrastruktur bereit.

Wie schnell kann ich mit meinem digitalen Produkt live gehen?

Eine übliche Projektzeit bei nahezu vollständigem Konzept beträgt rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung Klasse I und IIa. Ein Lifestyle-MVP kann typischerweise ab Projektbeginn bereits nach 8 Wochen CE-ready realisiert werden.

Vorgeprüfte Komponenten und automatisierte Dokumentation verkürzen die Entwicklungs- und Zulassungszeit um bis zu 80 % gegenüber herkömmlichen Ansätzen. Ein Transfer einer bestehenden DiGA ist in 2–3 Monaten realisierbar, während eine vollständige DiGA-Entwicklung inkl. klinischer Studie und DiGA-Antragstellung beim BfArM in etwa 12 Monate benötigt.

Wie funktioniert das Preismodell der mHealth Suite?

Die mHealth Suite bietet eine transparente und planbare Kostenstruktur. Nach einer einmaligen Einrichtungsgebühr für Konfiguration und Integration zahlst du eine monatliche Leasing-Fee. Die genauen Pauschalpreise erhältst du auf Anfrage.

Die Mindestlaufzeit des Abo-Modells beträgt 12 Monate. In der monatlichen Leasing-Fee enthalten sind Hosting, Wartung, Compliance-Services, Support sowie Weiterentwicklung. Zusatzleistungen wie externe CE-Zertifizierung oder exklusive Module können optional ergänzt werden.

Welche Arten von Gesundheitsprodukten kann DUX Healthcare für mich umsetzen?

Mit der mHealth Suite entwickeln wir digitale Gesundheitslösungen jeder Art:

  • Gesundheitssoftware & Lifestyle-Apps – auch ohne CE, ideal für Prävention, Wellbeing oder erste MVPs mit späterer Upgrade-Perspektive
  • Medizinprodukt-Software / Medical Apps – Klasse I, IIa oder IIb, vollständig MDR-konform, CE-zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001
  • Pharma Companion Apps – digitale Begleiter für Rx-Präparate, OTC oder Orphan Drugs
  • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – unter Einhaltung der DiGAV, BSI TR-03161 und der Datenschutzprüfkriterien des BfArM
Compliance & Zertifizierung
Wer übernimmt die Rolle als Legal Manufacturer?
Entweder übernimmst du diese Rolle selbst oder beauftragst unseren zertifizierten Regulatory-Partner. Beide Wege werden durch vollständige MDR-konforme technische Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt. Du entscheidest flexibel, was besser zu deiner internen Struktur und regulatorischen Strategie passt.
Deckt die mHealth Suite wirklich alle regulatorischen Anforderungen für DiGA und DiPA ab?
Ja. Die mHealth Suite erfüllt die Anforderungen der MDR, die Anforderungen der DiGAV / DiPAV inklusive der Anforderungen der BSI TR-03161 sowie die BfArM-Datenschutzprüfkriterien und ist damit optimal für DiGA– und DiPA-Hersteller geeignet. Auch Zusatzfunktionen wie ePA-Anbindung, Gesundheits-ID oder Rezeptabrechnung bieten wir auf Anfrage an.
Nach dem Launch
Was übernimmt DUX Healthcare nach dem Launch meiner App?
Wir übernehmen weiterhin Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und viele typische Weiterentwicklungs-Tasks – alles durch die Leasing-Fee abgedeckt. Dein Produkt bleibt dadurch dauerhaft sicher, aktuell und marktfähig – ohne zusätzliche Komplexität für dein Team.
Kann ich mein Produkt nachträglich um neue Funktionen oder Indikationen erweitern?
Selbstverständlich. Das modulare System erlaubt Erweiterungen – neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die CE-Zertifizierung zu gefährden. Falls eine gewünschte Funktion noch nicht existiert, kann DUX Healthcare Custom Features entwickeln, die sich vollständig in die bestehende Infrastruktur integrieren.
Wird meine App technisch auf dem neuesten Stand gehalten?
Ja. Mit der Nutzung der mHealth Suite Plattform erhältst du ein umfassendes Servicepaket: Produktpflege & Wartung, Hosting & Betrieb, regelmäßige Software-Updates, Release-Management, 2nd- und 3rd-Level-Support.
Skalierung & Flexibilität
Ist es möglich, die App für weitere Indikationen oder Zielgruppen zu skalieren?
Ja, deine App kann dank der modularen Architektur der mHealth Suite unkompliziert für weitere Indikationen angepasst werden. Bestehende Funktionen und technische Dokumentation lassen sich wiederverwenden, was Zeit und Kosten spart. Neue medizinische Inhalte werden einfach ergänzt und mit passenden Modulen verknüpft.
Können individuelle Module ergänzt werden?
Ja, individuelle Module können jederzeit ergänzt werden. Falls eine gewünschte Funktion nicht im Standardumfang enthalten ist, entwickelt DUX Healthcare maßgeschneiderte Zusatzmodule, die sich nahtlos in die Plattform integrieren. Diese Module werden validiert, dokumentiert und sind voll kompatibel mit den regulatorischen Anforderungen. Auf Wunsch erhältst du sogar exklusive Nutzungsrechte.

Kontaktieren Sie unsere Experten

Lassen Sie uns Ihre DiGA auf die Liste bringen.

DUX Healthcare GmbH (ehem. fluidmobile)

Bachstraße 43 76185 Karlsruhe +49 721 754 072 39 kontakt@dux-healthcare.com