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Praxis-Leitfäden zu DiGA-Zulassung, BSI-Zertifizierungen, Datenschutzprüfkriterien und Erfolgsmessung. Mit Paragrafen- und Requirement-IDs, für Regulatory- und Product-Teams, die die Inhalte täglich verwenden.

Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare

DIGA · LEITARTIKEL

DiGA – Praxis-Wissen für digitale Gesundheitsanwendungen

Wie das BfArM-Verfahren wirklich läuft, was Datenschutz und BSI-Zertifizierungen heute verlangen, was die AbEM ab 2026 für die Preisbildung bedeutet.

  • 25 Min
  • 12 Paragrafen
  • 22 Belegquellen

Artikel

  1. 01

    Zulassung

    DiGA-Zulassung 2026 – der Praxis-Leitfaden für Hersteller

    Die sechs BfArM-Stationen, die 26 Angabenblöcke nach § 2 DiGAV, realistische Kosten zwischen €500.000 und €2 Mio., und die sechs Stolperfallen, an denen Anträge scheitern.

    • 15 Min
    • 18 Belegquellen
  2. 02

    Datenschutz

    BfArM-Datenschutzprüfkriterien im Detail

    Rund 150 Einzelkriterien mit RFC-2119-Grammatik, aufgeteilt in zwölf Themenblöcke. Was „dokumentiert“ gegenüber „etabliert“ heißt und wo Teams überproportional oft nachforderungspflichtig werden.

    • 22 Min
    • 24 Belegquellen
  3. 03

    Erfolgsmessung

    AbEM – die neue anwendungsbegleitende Erfolgsmessung

    Drei Ausbaustufen ab 2026/2027/2028, PROM-Integration mit harten Toleranzfenstern, die 20-%-Regel, und warum AbEM eine Architektur-Entscheidung ist – kein Dashboard.

    • 12 Min
    • 17 Belegquellen

Auf Englisch

  1. 04

    Cybersecurity EN

    BSI TR-03161 Certification – A Practitioner’s Guide

    What the cybersecurity certification actually requires for DiGA applicants. Scope across mobile, web and backend (~366 requirements), realistic €50k–€150k per-DiGA cost, and how the ohne-/mit-Auflagen outcome is decided.

    • 14 Min
    • 12 Belegquellen

Themenbereiche

  • DiGA Von der Zweckbestimmung bis zum BfArM-Listing – BSI-Zertifizierungen, AbEM, Preisbildung. 4 Artikel · online
  • Erstattungswege Wege jenseits der DiGA – DiPA, HMV, NUB, ZPP, Selektivverträge. – · in Vorbereitung
  • Medizinprodukt-Software MDR, IEC 62304, Software-Klassifizierung und klinische Bewertung. – · in Vorbereitung
  • Internationale Märkte Inbound (Welt → DE) und outbound (DE → Welt) – Legal Manufacturer, Markteintrittspfade. – · in Vorbereitung
  • Strategie & Geschäftsmodelle Plattform vs. Eigenentwicklung, Pricing, Cap-Table-Effekte. – · in Vorbereitung

Weitere Deep-Dives erscheinen in Wellen. Wenn Sie einen bestimmten Leitfaden benötigen, schreiben Sie an hello@dux-healthcare.com – viele Artikel entstehen aus realen Praxis-Fragen.

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