AbEM DiGA 2026 – die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 17. April 2026

Die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) ist ab dem 1. Juli 2026 für alle dauerhaft gelisteten DiGA mit mindestens einem Nachweis eines medizinischen Nutzens verpflichtend. Die erste Datenlieferung an das BfArM folgt zum 15. April 2027. Der häufigste Fehler, den Teams derzeit machen, ist, die AbEM als Reporting-Pflicht zu lesen – als Dashboard, das man am Ende eines Sprints noch anbaut. Die AbEM ist eine Architektur-Entscheidung: Sie greift in Account-Modell, Nutzungs-Telemetrie, In-App-Befragungslogik, Einwilligungsarchitektur und Datenschutz-Konzept zugleich ein – und sie koppelt über die 20-%-Regel nach § 134 SGB V ab 2026 ein Fünftel des Vergütungsbetrags an messbares Produktverhalten. Wer AbEM so behandelt, als wäre sie ein Dashboard, baut das falsche Gefäß. Dieser Artikel erklärt, warum – und was ein sauberes AbEM-Datenmodell praktisch verlangt.

Was AbEM ist – und was sie nicht ist

Die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) wurde mit dem Digital-Gesetz (DigiG) und der 2. DiGAV-Änderungsverordnung vom 27.01.2026 eingeführt. Rechtlich steht sie in § 139e Abs. 13 SGB V↗ (Veröffentlichungspflicht des BfArM ab 01.01.2026, Verordnungsermächtigung für Satz 3 Nr. 1–3) und im neu eingefügten Abschnitt 6a DiGAV (§§ 23a–23e) (operative Ausgestaltung). Der DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6 legt die Betriebs-Details fest. Der Referentenentwurf der 2. DiGAV-ÄndV vom 03.01.2025 definierte Ausbaustufen I und II inhaltlich bereits vollständig – inklusive der Fragen-Katalog in Anlage 3 und der Datensatz-Struktur in Anlage 4; die finale DiGAV vom 27.01.2026 hat diese Struktur übernommen und um die BfArM-Liste indikationsspezifischer Fragebögen für Ausbaustufe III (§ 23e Abs. 3) ergänzt.

Drei Abgrenzungen, die in fast jedem ersten Gespräch über AbEM nötig sind:

1. AbEM ist nicht die Evidenzstudie nach § 10 DiGAV. Die Evidenzstudie ist ein einmaliger Vergleichs-Nachweis. Die AbEM läuft fortlaufend ab Listung, ohne Komparator, ohne Präspezifizierung, ohne Endpunkt – sie hat einen Kalender.
2. AbEM ist nicht die 20-%-Regel. Die 20-%-Regel ist ein Vergütungs-Mechanismus in § 134 Abs. 1 Satz 3 SGB V; die Übermittlungspflicht des Herstellers für AbEM-Ergebnisse ergibt sich aus § 134 Abs. 1 Satz 4 Nr. 3 SGB V. AbEM ist der Daten-Unterbau, der diese Kopplung operationalisierbar macht.
3. AbEM ist kein Marketing-Analytics. Engagement-Tracking, Funnel-Metriken und Retention-Kohorten aus dem Produkt-Analytics erfüllen die AbEM-Anforderungen nicht: Die DiGAV schreibt Definitionen, Erhebungszeitpunkte, Toleranzfenster, Datenformate und Einwilligungsarchitektur bis ins Detail vor (DiGAV § 23c Abs. 5; DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2.2).

Eine harte Einschränkung, die Teams regelmäßig übersehen: Die AbEM-Pflicht gilt nur für DiGA, über deren dauerhafte Aufnahme bereits entschieden wurde – nicht für DiGA in Erprobung. Zusätzlich entfällt die PROM- und Patientenzufriedenheits-Erhebung (§§ 23d, 23e) für DiGA, deren positive Versorgungseffekte ausschließlich über pSVV nachgewiesen wurden (DiGAV § 23a Abs. 1 Satz 2). Die Wahl zwischen medizinischem Nutzen (mN) und pSVV hat damit nicht nur eine Evidenz-, sondern eine AbEM-Konsequenz.

Die Ausbaustufen I / II / III – Staffelung bis 2029

Die AbEM wird in drei Ausbaustufen eingeführt, mit jeweils eigenen Erhebungs- und Meldeterminen (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2, 6.4).

Ab der jeweiligen Erstmeldung liefern Hersteller halbjährlich elektronisch an das BfArM: Quartale I und II bis zum 15. Oktober des laufenden Jahres, Quartale III und IV bis zum 15. April des Folgejahres (DiGAV § 23a Abs. 3).

Ausbaustufe I – Nutzungsdaten, operativ scharf

Die Nutzungsdaten sind die operativ schärfste Ausbaustufe, weil die Definitionen hart sind und die Erhebung in der App technisch entsteht:

• Nutzungsumfang: durchschnittliche Zeit der Nutzung pro Woche in Minuten, über den Zeitraum vom Tag der Eingabe des Freischaltcodes bis zum Ende der Anwendungsdauer (bei DiGA mit Anwendungsdauer > 90 Tagen: 90 Tage) (DiGAV § 23c Abs. 2). Zu berichten sind Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Medianwert, unteres und oberes Quartil – jeweils pro Woche.
• Nutzungshäufigkeit: durchschnittliche Anzahl der Nutzungsvorgänge pro Woche, dieselben Kenngrößen (DiGAV § 23c Abs. 3).
• Abbruch: Bei Anwendungsdauer ≥ 90 Tagen gilt eine ununterbrochene Nicht-Nutzung von drei Wochen (21 Tagen) als Abbruch. Bei Anwendungsdauer < 90 Tagen gilt eine Nicht-Nutzung von 25 % der Anwendungsdauer als Abbruch (bei 40 Tagen Verordnungsdauer also: 10 Tage). Wer nach Eintreten des Abbruchkriteriums wieder einsteigt, zählt trotzdem als Abbrecher; die post-hoc-Daten werden nicht berichtet (DiGAV § 23c Abs. 4; DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2.2.3).

Zu berichten sind je Quartal sechs Abbruch-Kenngrößen: Gesamtzahl und Quote der Abbrecher, Verteilung der Abbrüche über die Wochen der Anwendungsdauer, Gesamtzahl und Quote der Nutzer mit vollständiger Nutzung sowie die durchschnittliche Anzahl Tage bis zum Abbruch (DiGAV § 23c Abs. 5).

Ausbaustufe II – PGI-C und Patientenzufriedenheit

Ab 01.07.2027 ergänzen zwei aktiv erhobene Instrumente die passiv erfassten Nutzungsdaten:

• Patient Global Impression of Change (PGI-C): eine 7-stufige Skala zur subjektiven Veränderung des Gesundheitszustands seit Nutzungsbeginn („Sehr viel besser" bis „Sehr viel schlechter"). Einmalige Erhebung zum Ablauf der Anwendungsdauer (bei > 90 Tagen: nach 90 Tagen), Toleranzfenster −7 bis 0 Tage. Antworten außerhalb des Fensters zählen als fehlende Angabe (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2.3; DiGAV § 23d Abs. 2).
• Patientenzufriedenheit: fünf Items auf einer 11-Punkte-Skala (0–10), in vorgegebener Reihenfolge, jede Frage einzeln zu beantworten und zu bestätigen. Frage 5 ist der Net-Promoter-Score. Einmalige Erhebung zur Hälfte der Anwendungsdauer (bei > 90 Tagen: nach 45 Tagen), Toleranzfenster −7 bis 0 Tage (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2.4; DiGAV § 23d Abs. 3; Fragebogen-Template: DiGAV Anlage 3).

Die Teilnahme an §§ 23d und 23e ist für Versicherte freiwillig; Hersteller sind verpflichtet, über die Freiwilligkeit zu informieren (DiGAV § 23a Abs. 4).

Ausbaustufe III – indikationsspezifische PROMs

Ab 01.07.2028 kommt die dritte Dimension hinzu: ein indikationsspezifischer PROM aus einer vom BfArM zu veröffentlichenden Liste (§ 23e Abs. 3 DiGAV; Veröffentlichung bis 01.07.2027). Geeignete Fragebögen sollen nicht mehr als zehn Items beinhalten. Die Erhebung erfolgt zweimalig: direkt nach Aktivierung (Baseline) und am Ablauf der Anwendungsdauer bzw. nach 90 Tagen. Das Toleranzfenster am Ende beträgt wieder −7 bis 0 Tage (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2.5; DiGAV § 23e Abs. 4).

Zwei Präzisierungen, die in Produkt-Diskussionen gerne übergehen:

• Wenn eine DiGA mehrere medizinische Nutzen nachgewiesen hat, genügt die Berichtung eines pVE per indikationsspezifischem PROM – die Wahl liegt beim Hersteller (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.2.5).
• Wenn eine DiGA ausschließlich pSVV nachgewiesen hat, entfällt die PROM-Erhebung ganz (DiGAV § 23a Abs. 1).
• Hersteller müssen dem BfArM drei Monate vor Erhebungsbeginn mitteilen, welchen Fragebogen sie aus der BfArM-Liste gewählt haben (DiGAV § 23e Abs. 3).

Die 20-%-Regel – wie sich Vergütung ab 2026 verändert

Der § 134 Abs. 1 Satz 3 SGB V schreibt vor, dass die Vergütungsvereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller ab dem 01.01.2026 einen Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile von mindestens 20 % des Vergütungsbetrags vorsieht; die Übermittlung der AbEM-Ergebnisse an den GKV-SV ist in § 134 Abs. 1 Satz 4 Nr. 3 SGB V verankert (§ 134 Abs. 1 SGB V↗). Die konkrete Ausgestaltung – welche AbEM-Kennzahl in welcher Gewichtung die 20 % steuert – ist laut DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1 von den Rahmenvertragspartnern noch festzulegen (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1).

Drei Konsequenzen, die in Produkt- und Pricing-Diskussionen gleichzeitig landen:

1. Das Risiko des „beworben, aber wirkungslos" verschiebt sich. Ein Teil des Kostenträger-Risikos wandert in die laufende Messung.
2. Retention und Abbruchquote werden preisrelevant. In Ausbaustufe I sind Nutzungs- und Abbruch-Daten die einzigen verfügbaren Kennzahlen; ab 2027 kommt PGI-C, ab 2028 indikationsspezifische PROMs. Die Produktentwicklung muss mit der Gewichtung im Rahmenvertrag mitwachsen.
3. Zweistufige Preisverhandlung. Die DiGA-Preisverhandlung wird strukturell zweistufig: einmalig über den Sockel-Vergütungsbetrag, kontinuierlich über die AbEM-Kennzahlen. Wer 2026 verhandelt, verhandelt keinen Preis, sondern eine Mess-Logik.

Die Lesarten sind unterschiedlich – und bemerkenswerterweise näher beieinander, als das politische Lagerdenken vermuten ließe. Der GKV-Spitzenverband sieht in der verpflichtenden AbEM und den erfolgsabhängigen Preisbestandteilen laut DiGA-Bericht 2025 (§ 33a Abs. 6 SGB V-Bericht, Stand 31.12.2025) einen „unverhältnismäßigen Aufbau bürokratischer Instrumente" und verweist außerdem auf den Zeitverzug: Die Vergütungsvereinbarungs-Frist (01.01.2026) und die AbEM-Datenlieferungs-Frist (ab 15.04.2027) korrespondieren nicht miteinander (GKV-Spitzenverband DiGA-Bericht 2025, Abschnitt 1.1↗). Der SVDGV kritisiert aus Industrie-Sicht: der Aufwand sei in keinem Verhältnis zu den absehbaren Erkenntnissen, die AbEM drohe Nutzung und Adhärenz durch zusätzliche In-App-Hürden zu beeinträchtigen, und die Erkenntnisse würden ohnehin anderweitig – etwa über das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit – gewonnen (SVDGV DiGA-Report 2025, Kap. 2.2↗). Beide Positionen sind legitim; keine ist neutral. Für Hersteller ändert der Streit wenig – die Termine ab 01.07.2026 stehen.

PROM-Integration – ein Architektur-Thema, kein Report

Der operativ wichtigste Satz aus Kap. 6.3 des DiGA-Leitfadens lautet: „Die Erhebung der Daten muss in der DiGA erfolgen. […] Benachrichtigungen an den Nutzer bspw. per E-Mail, Push-Notifikation oder SMS außerhalb der Anwendung sind nicht zulässig." (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.3)

Der Satz wirkt in drei Richtungen:

1. Die naheliegende Engagement-Mechanik ist abgeschnitten. Push, Mail und SMS außerhalb der App fallen weg. Eine einmalige In-App-Erinnerung pro Erhebungszeitpunkt ist zulässig, mehr nicht.
2. Die Toleranzfenster sind eng. PGI-C und Patientenzufriedenheit haben je ein Fenster von sieben Tagen vor bis 0 Tagen nach dem Stichtag. Antworten außerhalb sind fehlende Angaben. Die Erhebung ist damit kein „Einladung anzeigen und hoffen", sondern ein kalendergetriebener Workflow, der beim nächsten natürlichen In-App-Touchpoint einhakt.
3. Das Account- und Verordnungs-Modell muss AbEM-fähig sein. Der Zeitpunkt-Null ist die Eingabe des Freischaltcodes – nicht Account-Erstellung, nicht Onboarding-Ende. Wer das Freischaltcode-Event nicht deterministisch loggt, verliert Toleranzfenster durch Zeitstempel-Drift.

Datenmodell – welche Daten wann wohin

Wer AbEM-Architektur entwirft, modelliert fünf Datenblöcke, nicht einen Report:

1. Verordnungs- und Aktivierungsebene. Je Verordnung ein eindeutiges Event: Freischaltcode-Eingabe (Zeitstempel = t0), Zuordnung zur Verordnungsart (Erstverordnung vs. direkte Folgeverordnung – die Folgeverordnungs-Daten fließen nicht in die AbEM-Ergebnisse, werden aber als Kontext-Zähler gemeldet). Zusätzlich Genehmigungen durch die Krankenkasse (gelten analog) und Selbstzahler-Markierung (Selbstzahler-Daten sind auszuschließen) (DiGAV § 23b Abs. 2; DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1, 6.2.1).

2. Nutzungs-Telemetrie (Ausbaustufe I). Je Nutzer und Woche: Zeit in der Anwendung, Anzahl Nutzungsvorgänge, ableitbare Abbruch-Beobachtung (21 Tage bzw. 25 % der Anwendungsdauer). Horizont endet mit Anwendungsdauer oder nach 90 Tagen – je nachdem was zuerst eintritt.

3. Aktiv erhobene Instrumente (Ausbaustufe II/III). Je Nutzer: PGI-C einmalig am Ablauf, Patientenzufriedenheit einmalig zur Hälfte, indikationsspezifischer PROM zweimalig (Aktivierung + Ablauf). Pro Instrument: Teilnahme ja/nein, Antwort innerhalb/außerhalb Toleranzfenster, Zeitstempel.

4. Quartals-Aggregate. Zu berichten sind je Kenngröße Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Median, 25er- und 75er-Perzentil (DiGAV Anlage 4). Das ist kein KPI-Set, das ist ein statistisches Profil.

5. Einwilligungs- und Verarbeitungs-Block. Die AbEM braucht eine eigene Rechtsgrundlage: § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 DiGAV erlaubt die Verarbeitung zur Erstellung des AbEM-Datensatzes nach § 139e Abs. 13 Satz 2 SGB V und zur Nachweisführung für Vergütungsvereinbarungen nach § 134 SGB V (DiGAV § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3↗). Weiterverarbeitung braucht gesonderte Einwilligung (DiGAV § 23a Abs. 6). Für die Freiwilligkeits-Logik der §§ 23d/23e sind Opt-out und die Auswahl „Bitte später erinnern" (einmalige In-App-Erinnerung) Pflicht (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.3.1).

Zwei operative Konsequenzen: Das pseudonyme Nutzerkonto muss auf Verordnungs-Ebene stabil sein – die Folgeverordnungs-Identifikation nach § 23b Abs. 2 verlangt, dass der Hersteller eine erneute Aktivierung desselben Accounts nach Ablauf der Anwendungsdauer als direkte Folgeverordnung erkennt. Und: Die BfArM-Publikation der Ergebnisse greift erst bei mindestens 200 Nutzern pro Kalenderquartal (DiGAV § 20 Abs. 4); die Meldepflicht selbst ist davon unabhängig und greift ab 15.04.2027 für alle erfassungspflichtigen DiGAs.

Was DUX anders macht

DUX Healthcare baut DiGAs auf der mHealth Suite, einer Plattform mit vorvalidierten Modulen. Fünf DiGAs laufen heute auf dieser Plattform – plattform-entwickelt, je DiGA nach BSI TR-03161 geprüft, CE-konform nach MDR.

Die AbEM ist der klarste Anwendungsfall für plattform-getragene Entwicklung, weil sie in drei Dingen produktunabhängig ist:

• Nutzungs-Telemetrie und Abbruch-Heuristik. Die Definitionen aus § 23c DiGAV – Zeit pro Woche, Nutzungsvorgänge, 21-Tage-Fenster – sind Plattform-Logik, kein DiGA-Feature.
• In-App-Befragungs-Engine mit Toleranzfenstern und Consent. Der Fragebogen-Inhalt ändert sich je DiGA; die Engine (Stichtags-Berechnung ab Freischaltcode, Toleranz-Fenster, Consent-UI, Reihenfolge-Enforcement, einmalige Erinnerung) ist plattform-tragbar.
• BfArM-Meldeformular-Export. Quartals-Aggregation, Verteilungs-Kennzahlen und der elektronische Export laufen über denselben Pfad, unabhängig von der Indikation.

Wer DiGA-Entwicklung als Projekt macht, löst AbEM fünfmal. Wer sie als Plattform-Arbeit macht, löst sie einmal und rollt sie aus. Bei der AbEM fällt der Plattform-Vorteil besonders deutlich aus, weil die Architektur-Entscheidungen eng definiert sind – jede eigene Implementierung wird an denselben Definitionen geprüft. Mehr zur Plattform-Mechanik unter /build/; zur DiGAV-Architektur hinter der AbEM im DiGA-Zulassung-Praxis-Leitfaden und zum Daten- und Account-Modell, das AbEM architektonisch mitträgt, im DiGA-Pillar-Hub.

Häufige Missverständnisse

Fünf Muster, die in Beratungsgesprächen immer wiederkehren und jedes Mal drei Wochen Nacharbeit kosten:

1. „AbEM-Ergebnisse sind eine wesentliche Veränderung." Nein. DiGAV § 18 Abs. 2↗ stellt ausdrücklich klar, dass Änderungen der AbEM-Ergebnisse keine wesentlichen Veränderungen nach § 18 Abs. 1 DiGAV sind. Das ist bewusst so – sonst würde jede Halbjahres-Meldung formale Meldewellen auslösen.
2. „Wir können Nutzer per Push zur Befragung bringen." Nein. Die Erhebung muss in der DiGA erfolgen; E-Mail, SMS und Push-Nachrichten außerhalb der Anwendung sind untersagt (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.3). Eine einmalige In-App-Erinnerung pro Erhebungszeitpunkt ist zulässig – mehr nicht.
3. „Die 200-Nutzer-Schwelle bestimmt, ob wir melden müssen." Nein. Die 200-Nutzer-Schwelle aus § 20 Abs. 4 DiGAV bestimmt, ab wann das BfArM die Ergebnisse veröffentlicht – die Melde-Pflicht des Herstellers ist davon unabhängig und greift ab 15.04.2027 für alle erfassungspflichtigen DiGAs.
4. „Selbstzahler zählen wie Versicherte." Nein. Die AbEM erfasst Daten aus der Regelversorgung durch die gesetzliche Krankenversicherung; Selbstzahler-Daten sind auszuschließen (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1). Das ist eine Datenmodell-Eigenschaft, nicht eine nachträgliche Filter-Logik.
5. „Wer wieder einsteigt, zählt wieder als aktiv." Nein. Nach § 23c Abs. 4 Satz 4 DiGAV gilt der Abbruch als final: Wer nach 21 Tagen Nicht-Nutzung wieder einsteigt, ist weiterhin Abbrecher, und die post-hoc-Daten fließen nicht in die Ergebnisdarstellung.

Das sechste Muster ist kein Missverständnis, sondern ein Zuständigkeitsfehler: Die konkrete Kopplung der 20-%-Regel an einzelne AbEM-Kennzahlen bestimmt der Rahmenvertrag zwischen GKV-SV und Hersteller-Verbänden nach § 134 SGB V. Der DiGA-Leitfaden Kap. 6.1 weist ausdrücklich darauf hin, dass diese Kopplung noch von den Rahmenvertragspartnern festzulegen ist. Wer 2026 in Preisverhandlungen geht, verhandelt damit Teile der Mess-Logik mit – nicht nur einen Preis.

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