Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 17. April 2026
Die 2. DiGAV-Änderungsverordnung ist am 27. Januar 2026 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden (BGBl. 2026 I Nr. 22) und ändert die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) an Stellen, die für DiGA-Hersteller direkt relevant sind. Drei Änderungen wiegen praktisch am schwersten: der neue Abschnitt 6a (§§ 23a–23e) zur Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) – dem operativen Unterbau der 20-%-Regel ab 01.01.2026; die Erweiterung der Antragsinhalte um AI-Act-Konformität (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a) und Hilfsmittel-/Implantat-Daten nach § 374a SGB V (Nr. 26); und die Aufnahme des Erhalts der Erwerbsfähigkeit als eigenständiger Versorgungseffekt in § 4 Abs. 2 Nr. 2a und § 11b. Dieser Artikel erklärt, was sich für Neu- und Bestandsanträge konkret ändert – und wo die AbEM-Ausbaustufe III noch operativ offen ist, auch wenn Ausbaustufe II durch den 2. DiGAV-ÄndV-Referentenentwurf inhaltlich bereits vollständig ausbuchstabiert ist.
Was die 2. Änderungsverordnung ist – und warum sie zählt
Die DiGAV vom 08.04.2020 wurde seit ihrer ersten Fassung mehrfach geändert. Die 2. Änderungsverordnung, verkündet als Artikel 1 der Verordnung vom 27.01.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22), ist die bislang inhaltlich weitreichendste: Sie fügt mit Abschnitt 6a fünf neue Paragraphen ein, ergänzt § 2 an zwei strategisch relevanten Stellen, weitet § 4 um eine neue Verarbeitungs-Rechtsgrundlage aus und schafft mit § 11b einen neuen Studientyp für den Erhalt der Erwerbsfähigkeit.
Für Hersteller ist das kein „Rechtspflege-Update". Die AbEM ist der technische Unterbau der 20-%-Regel ab 01.01.2026 – und sie muss in der DiGA selbst erhoben werden (DiGAV § 23a Abs. 1–5, DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.3). Das ist eine Architekturentscheidung, keine Reporting-Aufgabe.
GKV-Spitzenverband und SVDGV lesen die Verordnung erwartungsgemäß unterschiedlich: der Kostenträger als überfälligen Schritt zu mehr Datentransparenz, die Industrie als zusätzliche Compliance-Last (GKV-Spitzenverband DiGA-Bericht 2025, SVDGV DiGA-Report 2025). Beide Positionen sind legitim; keine ist neutral.
AbEM-Verpflichtung und 20-%-Regel – die gewichtigste Änderung
Der neue Abschnitt 6a (§§ 23a bis 23e DiGAV) macht aus der AbEM ein verbindliches Regelwerk. Drei Punkte, die in der Praxis regelmäßig zu klären sind:
Wer ist AbEM-pflichtig – und wer nicht
DiGAV § 23a Abs. 1 schränkt die Pflicht scharf ein: Die AbEM-Datenübermittlung erfolgt nur für DiGA, über deren dauerhafte Aufnahme bereits entschieden wurde – nicht für DiGA in Erprobung. Zudem entfällt die Erhebung zum patientenberichteten Gesundheitszustand (§§ 23d, 23e) für DiGA, deren positive Versorgungseffekte ausschließlich über pSVV (patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach § 8 Abs. 3) geführt wurden. Die Wahl zwischen mN (medizinischer Nutzen) und pSVV hat damit eine AbEM-Konsequenz, nicht nur eine Evidenz-Konsequenz – ein in der Antragstrategie oft unterschätzter Punkt.
Was wirklich erhoben wird (Ausbaustufe I, verbindlich ab 01.07.2026)
Ausbaustufe I ist operativ scharf (DiGAV § 23c): Nutzungsumfang (durchschnittliche Zeit pro Woche), Nutzungshäufigkeit (durchschnittliche Vorgänge pro Woche) und Abbruchquote. Bei DiGA mit ≥ 90 Tagen Anwendungsdauer gilt eine Nutzungspause von 21 Tagen als Abbruch; bei kürzerer Anwendungsdauer sind es 25 % der Anwendungsdauer. Wer nach Ablauf wieder einsteigt, zählt trotzdem als Abbrecher (§ 23c Abs. 4 Satz 4). Zu melden sind Gesamtzahl der Nutzer, Abbruchquote, Verteilung der Abbrüche über die Wochen und durchschnittliche Zeit bis zum Abbruch. Für Anwendungsdauer > 90 Tage werden Daten für 90 Tage erhoben.
Was das für die Produktarchitektur heißt
DiGAV § 23a Abs. 5 schreibt gleichförmige Fragebögen vor; DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.3 ergänzt: Die Erhebung muss in der DiGA selbst erfolgen – Hinweise via E-Mail, SMS oder Push außerhalb der App sind untersagt. Konkret: In-app Erinnerungen und Toleranzfenster (7 Tage vor Ablauf bis 0 Tage danach) umsetzen; Nutzungsdaten pro Kalenderquartal aggregieren und halbjährlich (15. April, 15. Oktober) über die BfArM-Formulare melden (DiGAV § 23a Abs. 3).
Die 20-%-Regel – das wirtschaftliche Scharnier
Ab 01.01.2026 sieht die Vergütungsvereinbarung einen Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile von mindestens 20 % des Vergütungsbetrags vor (§ 134 Abs. 1 Satz 3 SGB V, DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1) – 2026 an Nutzungsdaten gekoppelt, ab 2027 erweitert um PGI-C und Patientenzufriedenheit, ab 2028 um indikationsspezifische PROMs. Der Vergütungsbetrag zerlegt sich damit in einen festen und einen erfolgsabhängigen Anteil; schwache AbEM-Kennzahlen kürzen den zweiten.
DUX-Lesart: kein Risikotransfer, der kompensiert wird – ein Paradigmenwechsel, der Retention und Engagement als Produktfunktion verlangt, nicht als Marketing-Kennzahl. Die DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband wird strukturell zweistufig: einmalig über den Sockel-Vergütungsbetrag, kontinuierlich über die AbEM-Kennzahlen.
ePA, § 374a SGB V und AI Act – neue Antragsinhalte
Die 2. ÄndV ergänzt § 2 DiGAV an zwei Stellen, die sich als Dokumentationspunkt lesen, aber technische Vorarbeit verlangen:
§ 2 Abs. 1 Nr. 4a – AI Act im DiGA-Antrag
Mit Nr. 4a muss der Antrag Angaben „der Erfüllung der Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/1689" – dem AI Act – enthalten, sofern zutreffend. Hersteller von DiGA mit KI-Komponenten (Hochrisiko-KI nach Anhang III AI Act ist im Gesundheitsbereich einschlägig) müssen die AI-Act-Konformität im Antrag darlegen. Das Zusammenspiel zwischen MDR-Klassifizierung, AI-Act-Risikoklasse und DiGA-Antrag ist im Hub Medizinische Software ausgearbeitet. Der Antrag ist nicht der Ort, an dem der AI Act das erste Mal bedacht werden sollte.
§ 2 Abs. 1 Nr. 26 – Hilfsmittel und Implantate
Mit Nr. 26 müssen Antragsteller angeben, welche Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten nach § 374a SGB V die DiGA verarbeitet und welche Produktbezeichnungen die Quelle sind. Für kardiologische, orthopädische, diabetologische oder neurologische Indikationen ist das kein Randthema: Wer Daten aus implantierten Herzschrittmachern, CGM-Systemen oder orthopädischen Sensoren verarbeitet, muss Produktkatalog und Schnittstellen spätestens zur Antragseinreichung belastbar führen.
§ 6a DiGAV – Interoperabilität bleibt, der Pflegeaufwand nicht
§ 6a selbst ist nicht neu, wurde aber durch die 2. ÄndV nicht entschärft: DiGA müssen verarbeitete Daten in die elektronische Patientenakte (ePA) nach § 341 SGB V übertragen können, über die gematik-Schnittstelle nach § 354 Abs. 2 Nr. 6 SGB V und konform zur Festlegung nach § 355 Abs. 2a SGB V (DiGAV § 6a). Fortschreibungen der semantischen Festlegungen sind binnen sechs Monaten umzusetzen – die Klausel, die ePA-Integration zur fortlaufenden Pflegelast macht. Neu über § 2 Abs. 1 Nr. 21a: Die Abbildbarkeit der verarbeiteten Daten auf die ePA-Festlegungen ist im Antrag darzulegen. Wer nicht mappbar modelliert, muss begründen oder nachziehen.
Datenschutz-Nachschärfungen: §§ 4 und 11b
Die 2. ÄndV macht § 4 DiGAV an zwei Stellen präziser:
§ 4 Abs. 2 Nr. 2a und Nr. 3 – zwei neue Verarbeitungszwecke
Nr. 2a erlaubt die Verarbeitung zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit im Rahmen einer Erprobung nach § 139e Abs. 4 und 12 SGB V – die datenschutzrechtliche Spiegelseite des neuen § 11b. Damit zieht die DiGAV strukturell nach, was mit dem Teilhabestärkungsgesetz vom 02.06.2021 in § 139e Abs. 12 SGB V angelegt wurde: DiGA als Leistung der Rentenversicherung zur Teilhabe, mit zusätzlichem Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit neben den Versorgungseffekten nach Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 (§ 139e Abs. 12 SGB V, DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1).
Nr. 3 nennt jetzt explizit die Erstellung des AbEM-Datensatzes nach § 139e Abs. 13 Satz 2 SGB V (§ 139e Abs. 13 SGB V) und die Nachweisführung für Vergütungsvereinbarungen nach § 134 Abs. 1 Satz 3 SGB V (§ 134 Abs. 1 Satz 3 SGB V) als zulässige Verarbeitungszwecke. Was vorher über DSGVO-Generalklauseln und Einwilligungsarchitektur gelöst werden musste, ist jetzt als bereichsspezifische Rechtsgrundlage greifbar – relevant für den BfArM-Prüfkriterien-Katalog zur Zweckbindung.
§ 18 Abs. 2 – AbEM-Ergebnisse sind keine wesentliche Veränderung
Eine leicht zu übersehende Präzisierung: Änderungen der AbEM-Ergebnisse sind ausdrücklich keine wesentlichen Veränderungen nach § 18 Abs. 1 Nr. 1 DiGAV (DiGAV § 18 Abs. 2). Ohne diese Klarstellung hätten quartalsweise aktualisierte AbEM-Zahlen formal Meldewellen ausgelöst. AbEM ist ein laufender Messprozess, keine Produktänderung.
Was sich für Bestands-DiGAs ändert – Übergangsfristen
Die Verordnung tritt am Tag nach Verkündung in Kraft. Für Bestands-DiGA gilt: Kein Neuantrag. Aber:
- Ab 01.01.2026: 20-%-Regel greift für jede Neuvereinbarung des Vergütungsbetrags – also für alle DiGA, deren 12-Monats-Frist mit frei gesetztem Herstellerpreis in 2026 oder später endet (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1).
- Ab 01.07.2026: AbEM-Datenerhebung Ausbaustufe I ist Pflicht für alle dauerhaft gelisteten DiGA (DiGAV § 23a Abs. 1).
- Bis 15.04.2027: Erste AbEM-Meldung an das BfArM – gemeinsam für Q3 und Q4 2026.
- Ab 01.07.2027 und 01.01.2028: Ausbaustufen II (PGI-C, Patientenzufriedenheit) bzw. III (indikationsspezifische PROMs); Erstmeldungen 15.04.2028 und 15.04.2029.
Für Neuanträge ab Inkrafttreten gelten zusätzlich die Angaben nach § 2 Abs. 1 Nr. 4a (AI Act) und Nr. 26 (§ 374a SGB V-Datenflüsse), soweit zutreffend. Der DiGA-Zulassung Praxis-Leitfaden führt die 26 Angabenblöcke in der aktuellen Fassung Schritt für Schritt.
Was als Referentenentwurf noch offen ist – Ausbaustufe III und die BfArM-Liste
Mit der Verkündung im BGBl. am 27.01.2026 und der konkreten Ausgestaltung in den Anlagen 3 und 4 des Referentenentwurfs vom 03.01.2025 ist Ausbaustufe II inhaltlich fixiert – die PGI-C-Frage und die fünf Items zur Patientenzufriedenheit (inkl. NPS) sind einheitlich vorgegeben. Offen bleiben operativ noch drei Punkte: die BfArM-Liste indikationsspezifischer Fragebögen für Ausbaustufe III (§ 23e DiGAV), die bis 01.07.2027 zu veröffentlichen ist und bei fehlender Verfügbarkeit eine 6-Monats-Verzögerung der Erhebung auslöst; die Auslegung der Toleranzfenster in DiGA-Kontexten mit unregelmäßiger Nutzung; und die methodische Kopplung der erfolgsabhängigen Preisbestandteile an AbEM-Kennzahlen auf Ebene des Rahmenvertrags zwischen GKV-SV und Herstellern nach § 134 Abs. 4 SGB V. Dieser Artikel wird aktualisiert, sobald die BfArM-Liste und die Rahmenvereinbarung vorliegen.
Antworten auf häufige Fragen
Muss eine bestehende DiGA nach der 2. ÄndV neu eingereicht werden?
Ab wann gilt die 20-%-Regel konkret?
Die 20-%-Regel gilt nach DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 6.1 für Vergütungsvereinbarungen ab 01.01.2026. Sie betrifft jede DiGA, deren 12-Monats-Frist mit frei gesetztem Herstellerpreis in 2026 oder später endet und in Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband geht.
Der operative Hebel ist nicht die Vereinbarung selbst, sondern die AbEM-Datenerhebung, an die der erfolgsabhängige Anteil gekoppelt ist – 2026 Nutzungsdaten, 2027 plus PGI-C und Patientenzufriedenheit, 2028 plus indikationsspezifische PROMs. Die konkrete Berechnung regelt der Rahmenvertrag zwischen GKV-SV und Herstellern; wer Anfang 2026 verhandelt, verhandelt damit nicht nur einen Preis, sondern eine Mess-Logik.
Was ist neu an § 11b DiGAV – Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit?
§ 11b ist mit der 2. DiGAV-ÄndV als eigener Studientyp neu eingefügt und verweist für den Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit auf die entsprechende Anwendung der §§ 9 bis 11 und 13 bis 15 – das etablierte Evidenzregime, angewandt auf ein neues Beweisziel.
Hintergrund: Das Teilhabestärkungsgesetz vom 02.06.2021 hat in § 139e Abs. 12 SGB V DiGA als Leistungen der Rentenversicherung zur Teilhabe eingeführt (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1). Für Indikationen mit realistischem Erwerbsfähigkeits-Outcome (muskuloskelettale Leiden, psychische Erkrankungen, chronische Schmerzen) öffnet das einen zweiten Reimbursement-Pfad jenseits der klassischen GKV-Listung – mit eigener Evidenz-Logik und eigenem Payer.
Praxis-Einschätzung