Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 19. April 2026
Ist DiGA der richtige Pfad — oder einer der sechs anderen? Welcher Pfad zahlt sich für welche Produkt-Konstellation aus? Dieser Hub ordnet die sieben gesetzlichen Pfade entlang ihrer SGB-Verankerung (§ 33a SGB V für DiGA, § 40a SGB XI für DiPA, § 33 SGB V für Hilfsmittelverzeichnis, § 20 SGB V für ZPP, § 6 KHEntgG für NUB, § 140a SGB V für Selektivverträge, § 92a SGB V für den Innovationsfonds).
DUX-Erfahrungs-Scope: tiefste eigene Erfahrung auf DiGA und DiPA. Für HMV, ZPP, NUB, Selektivvertrag und Innovationsfonds arbeiten wir mandatsspezifisch und referenzieren Sekundärquellen (insbesondere Quickbird Medical). DUX-Position wird nur gesetzt, wo eigene Praxis dahintersteht.
Warum die Erstattungsweg-Entscheidung vor der Produkt-Entscheidung kommt
Drei häufige Fehler in den ersten Wochen eines Projekts:
- Produkt fertigdenken, dann Erstattungsweg suchen. Das Team hat ein klinisches Konzept, baut einen MVP, und setzt sich dann in der Regulatorik-Abstimmung einen Nachmittag mit der DiGAV hin. Drei Wochen später stellt sich heraus, dass die Indikation nicht kodierbar ist (kein DiGA-Pfad), dass die Zielgruppe Pflegebedürftige sind (DiPA-Pfad) oder dass die Anwendung ein Hilfsmittel verlängert (HMV-Pfad). Der MVP war für den falschen Markt gebaut.
- „Wir nehmen DiGA, weil alle DiGA nehmen." DiGA ist nicht universeller Standard, sondern ein spezifischer Pfad mit engen Aufnahmekriterien (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1): Medizinprodukt, niedrige Risikoklasse, digitale Hauptfunktion, diagnostizierbare Indikation, Positive Versorgungseffekte nachweisbar. Wer drei von fünf Kriterien erfüllt, ist keine DiGA, sondern ein Kandidat für einen anderen Pfad.
- Pfad-Wechsel spät erzwingen. „Wir reichen jetzt als DiGA ein, und wenn das BfArM ablehnt, gehen wir in den HMV." Das geht theoretisch, kostet praktisch ein Jahr, eine komplette Reorganisation der Evidenzstrategie und in der Regel auch eine Repositionierung der Zweckbestimmung – weil die Anspruchsgrundlagen unterschiedliche Fragen an das Produkt stellen.
Die sieben Pfade sind nicht austauschbar. Sie sind nicht einmal Varianten desselben Prinzips – sie liegen in unterschiedlichen Sozialgesetzbüchern (SGB V für Krankenkassen-Leistungen, SGB XI für Pflege), haben unterschiedliche Antragsstellen (BfArM, GKV-SV, Landeskrankenhausgesellschaften, einzelne Kassen, G-BA-Innovationsausschuss), unterschiedliche Evidenzschwellen und unterschiedliche Preismechaniken. Die Entscheidung, welchen Pfad ein Produkt nimmt, trifft der Hersteller bevor er das Produkt baut – oder er baut für den falschen Markt.
DiGA (§ 33a SGB V) – der sichtbarste Weg, nicht immer der richtige
Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) nach § 33a SGB V ist, gemessen an Medienpräsenz und Antragszahlen, der dominante Pfad. Sie ist auch der Pfad mit der geschlossensten Verfahrenslogik: BfArM-Antrag nach § 139e SGB V und DiGAV, Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen (§ 139e Abs. 3 Satz 1 SGB V; begründete Verlängerung um bis zu drei weitere Monate möglich), Listung im öffentlichen DiGA-Verzeichnis, erstattungsfähig für alle gesetzlich Versicherten per ärztlicher Verordnung oder Kassen-Genehmigung (§ 33a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V).
Der Anwendungsbereich ist aber eng spezifiziert (§ 33a Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 SGB V): Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (Klasse I/IIa) und – seit DigiG – auch höherer Risikoklasse (IIb nach Art. 51 i. V. m. Anhang VIII MDR), deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht, die bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterstützen. Ausdrücklich nicht erfasst sind nach § 33a Abs. 1 Satz 5 SGB V Medizinprodukte zur Steuerung aktiver therapeutischer Produkte sowie digitale Gesundheitsanwendungen, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel bestimmt sind, und allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens.
Drei Ausschlusskriterien, die regelmäßig übersehen werden:
- Keine Primärprävention. DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1.4 ist dazu unmissverständlich: „Primärpräventive digitale Anwendungen können nicht in das Verzeichnis aufgenommen werden." Sekundär- und Tertiärprävention gehen – aber nur, wenn ein Risikofaktor als Diagnose kodierbar ist. Eine Ernährungs-App für Gesunde ist keine DiGA. Eine Ernährungs-App für Patient:innen mit Hypertonie oder Typ-2-Diabetes kann eine sein.
- Keine reine Pflege-Anwendung. Wenn die Zielgruppe Pflegebedürftige, pflegende Angehörige oder Pflegekräfte sind und die Zweckbestimmung Pflegeunterstützung ist, liegt der richtige Pfad im SGB XI, nicht im SGB V. Das BfArM weist den Antrag dann nicht als „inhaltlich falsch" zurück, sondern als verfahrensrechtlich nicht für DiGA eröffnet.
- Keine reinen Patientenportale. Terminbuchung, Shop-Integration, Community – ohne medizinische Zweckbestimmung keine DiGA. Eine DiGA darf Zusatz-Dienste beinhalten, muss sie aber segregieren (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1.3).
Wann DiGA der richtige Weg ist: Wenn das Produkt ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ist, das eine kodierbare Erkrankung behandelt oder lindert, wenn die Evidenz (oder eine tragfähige Evidenz-Strategie für die Erprobung) schon im Skizzen-Stadium steht, und wenn das Ziel breite Erstattung ist – für alle gesetzlich Versicherten, bundesweit, per Verordnung. DiGA ist der Weg mit dem höchsten Aufwand und der höchsten Reichweite; das ist kein Widerspruch, das ist die Bedingung.
Der DUX-Wissens-Bereich zu DiGA – Aufnahmeverfahren, DiGAV, AbEM, Datenschutz, Preisbildung – ist der längste der fünf Wissens-Bereiche. Er behandelt die DiGA von innen. Dieser Bereich hier behandelt, wann sie nicht die richtige Wahl ist.
DiPA (§ 40a SGB XI) – Pflege-Fokus, anderes Regelwerk
Die Digitale Pflegeanwendung (DiPA) nach § 40a SGB XI wurde mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG, 2021) eingeführt und ist das Schwester-Regime zur DiGA – mit einem entscheidenden Unterschied: Sie sitzt im SGB XI (Pflegeversicherung), nicht im SGB V (Krankenversicherung). Das klingt nach einer technischen Nuance, ist aber die strukturelle Trennlinie.
DiPA adressieren Pflegebedürftige, ihre Angehörigen und Pflegekräfte in der häuslichen Pflege – nicht, wie bei DiGA, alle Versicherten. Genauer: Der Anspruch umfasst Anwendungen, die „von den Pflegebedürftigen oder in der Interaktion von Pflegebedürftigen mit Angehörigen, sonstigen ehrenamtlich Pflegenden oder zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden, um Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken" (§ 40a Abs. 1 SGB XI). Ausdrücklich nicht erfasst sind Anwendungen des allgemeinen Lebensbedarfs, zur Arbeitsorganisation ambulanter Pflegeeinrichtungen, zur Wissensvermittlung oder zur Beantragung/Verwaltung von Leistungen (§ 40a Abs. 1a Satz 2 SGB XI).
Die Antragsstelle ist das BfArM wie bei DiGA, das Regelwerk ist die DiPAV (parallel zur DiGAV), das Verzeichnis ist das DiPA-Verzeichnis nach § 78a Abs. 3 SGB XI. Erstattet wird durch die Pflegekasse – bis zu einer monatlichen Höchstgrenze von 40 Euro pro Pflegebedürftigem für die Anwendung selbst und zusätzlich bis zu 30 Euro pro Monat für ergänzende Unterstützungsleistungen ambulanter Pflegeeinrichtungen (§ 40b Abs. 1 SGB XI). Die erstmalige Bewilligung ist auf maximal sechs Monate befristet; danach prüft die Pflegekasse die tatsächliche Nutzung und die Zielerreichung und entscheidet über eine unbefristete Bewilligung (§ 40a Abs. 2 Sätze 3–5 SGB XI).
Die Evidenzschwelle unterscheidet sich substanziell von der DiGA: Nach § 11 Abs. 1 DiPAV sind zum Nachweis des pflegerischen Nutzens retrospektive vergleichende Studien zulässig – einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich. Prospektive Vergleichsstudien sind eine Alternative, aber nicht die Regel-Anforderung. Das ist eine andere Welt als die DiGA-Evidenzlogik (prospektive Vergleichsstudie zu Positiven Versorgungseffekten, § 10 DiGAV).
Wer in Pflege baut, geht nicht durch die DiGAV. Und wer in Krankheits-Behandlung baut, kann auch dann nicht in die DiPA ausweichen, wenn die Zielgruppe pflegebedürftig ist – die Zweckbestimmung entscheidet, nicht die Altersgruppe. Wenn die Anwendung als Medizinprodukt qualifiziert, muss sie zudem der niedrigen Risikoklasse angehören (§ 40a Abs. 1b SGB XI) – höhere Risikoklassen sind im DiPA-Verfahren nicht erfasst.
DUX-Lesart: Der DiPA-Pfad ist regulatorisch sauber aufgesetzt, aber der Markt ist deutlich kleiner und langsamer angelaufen als der DiGA-Markt. Drei strukturelle Gründe: Die Pflegekassen-Leistungslogik ist ein anderer Wirtschaftsrahmen als die GKV; die Zielgruppe Pflegebedürftige hat andere Adoption-Hürden als GKV-Versicherte mit Chronifizierungsrisiko; und die Produktbau-Erfahrung in Pflege-Software ist historisch dünner als in Therapie-Software. Teams, die explizit für Pflege bauen – Entlastung für pflegende Angehörige, kognitive Aktivierung bei Demenz, Dokumentation in der ambulanten Pflege – finden hier den passenden Rahmen. Teams, die „irgendwas mit älteren Menschen" bauen, sersehen DiPA reflexartig nicht als Standard-Pfad an, nur weil die Zielgruppe das Merkmal „65+" trägt.
Ein eigener Cluster-Artikel zum DiPA-Leitfaden 2026 ist in Vorbereitung; bis dahin steht hier die qualitative Einordnung.
HMV (§ 33 SGB V) – wenn Software als Hilfsmittel zählt
Das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) nach § 33 Abs. 1 SGB V – Anspruch auf Hilfsmittel, „um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen" – ist historisch der Pfad für physische Hilfsmittel: Rollatoren, Blutzuckermessgeräte, Hörgeräte, CPAP-Geräte. Das Verzeichnis selbst wird vom GKV-Spitzenverband nach § 139 SGB V geführt; die Verordnungsfähigkeit regelt die Hilfsmittel-Richtlinie (HilfsM-RL) des G-BA, Fassung vom 20.02.2025. Software wurde hier lange nur als Zubehör mitgedacht – als Auslese-Software für ein Messgerät, als Steuerungs-Software für ein Implantat. Mit der zunehmenden Verschmelzung von Sensor-Hardware und Auswerte-Software wurde der HMV-Pfad für digitale Lösungen strukturell relevanter – und zwar in einer Konstellation, die weder DiGA noch DiPA abbildet: wenn die Software ein integraler Bestandteil oder ein essenzielles Zubehör eines Hilfsmittels ist. Die HilfsM-RL § 2 definiert Hilfsmittel ausdrücklich als „sächliche Mittel oder technische Produkte" und fasst auch „Zubehörteile, ohne die die Basisprodukte nicht oder nicht zweckentsprechend betrieben werden können" unter den Hilfsmittel-Begriff.
Beispiele, die im HMV funktionieren: die Auswerte-App eines kontinuierlichen Glukose-Monitors, die Begleit-App eines Hörgeräts mit Fitting-Funktion, die Telemetrie-Software eines Herzschrittmachers. Die Software ist hier nicht „für sich erstattungsfähig", sondern Teil des Hilfsmittel-Produkts; die Abrechnung läuft über die Hilfsmittel-Leistungsnummer.
Die Abgrenzung zu DiGA ist konzeptionell klar, in der Praxis aber unscharf. DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1.2 diskutiert die Grauzone direkt: Wenn für den bestimmungsgemäßen Gebrauch einer DiGA zusätzliche Geräte erforderlich sind, die als Hilfsmittel nach § 33 SGB V gelistet sind, fallen diese Geräte nicht unter den DiGA-Leistungsanspruch, sondern unter den Hilfsmittel-Anspruch. Ein Armband, das nicht im HMV gelistet ist und kein „Gegenstand des täglichen Gebrauchs" ist, kann dagegen im Zusammenhang mit einer DiGA-Verschreibung erstattungsfähig sein – eine Abgrenzung, die im Einzelfall mit dem GKV-Spitzenverband zu klären ist.
DUX-Lesart: Der HMV ist der unterschätzte Pfad für Sensor-Software-Kombinationen. Wer ein Wearable mit klinischer Zweckbestimmung baut, eine Implantat-Begleit-App, ein Continuous-Monitoring-System mit Hardware-Anteil – sollte nicht automatisch in Richtung DiGA rechnen. HMV-Aufnahme ist aufwendig (eigenes Antragsverfahren beim GKV-Spitzenverband, eigene Prüfung, eigene Vertragslogik mit den Krankenkassen), aber sie liefert einen anderen wirtschaftlichen Mechanismus: keine einseitige Preisbildung im ersten Jahr wie bei DiGA, dafür eine breitere, stabilere Erstattungsbasis, die mit dem Hilfsmittel-Ökosystem skaliert.
Ein eigener Cluster-Artikel zu HMV für Software ist in Vorbereitung.
ZPP – Prävention ohne Krankheitsbezug
Die Zentrale Prüfstelle Prävention (ZPP) ist der richtige Adressat für zertifizierte Präventionskurse nach § 20 SGB V – also genau die Kategorie, die aus der DiGA systematisch ausgeschlossen ist (DiGA-Leitfaden v3.6 Kap. 2.1.4). Präventionskurse zielen auf gesunde Menschen; sie sollen die Entstehung von Erkrankungen verhindern (§ 20 Abs. 1 SGB V), nicht eine bestehende Erkrankung behandeln.
Die Mechanik ist strukturell anders als bei DiGA: Kein BfArM, kein MDR-Zertifikat zwingend, keine vergleichende Studie zum Positiven Versorgungseffekt. Stattdessen zertifiziert die ZPP im Auftrag der Krankenkassen nach einheitlichen Kriterien, die der GKV-Spitzenverband nach § 20 Abs. 2 SGB V festlegt. Diese Kriterien sind im Leitfaden Prävention des GKV-Spitzenverbands (Ausgabe 2025) niedergelegt; für digitale Angebote sind insbesondere die Kapitel 5 (individuelle verhaltensbezogene Prävention, Präsenz- und IKT-Kurse) und Kapitel 7 (digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote) einschlägig. Zertifizierte Kurse sind dann bezuschussbar (§ 20 Abs. 5 SGB V); Krankenkassen erstatten den Versicherten ganz oder teilweise die Kursgebühr. Seit dem 1. Januar 2026 ist die Verwendung der bundeseinheitlichen Muster-Teilnahmebescheinigung verbindlich (Leitfaden Prävention 2025 Kap. 5.3.9).
Für digitale Lösungen bedeutet das: Eine App-basierte Bewegungs-, Ernährungs- oder Stress-Präventions-Lösung kann ZPP-zertifiziert werden, läuft dann aber nicht als Medizinprodukt, nicht als DiGA und nicht über Verordnung, sondern als Kurs-Angebot mit Bezuschussung. Die Erstattungsdynamik ist entsprechend anders: kein fester Vergütungsbetrag pro Nutzer:in durch Krankenkassen-Vergütung, sondern ein Zuschuss pro Kurs-Teilnahme.
DUX-Lesart: ZPP wird von digital-getriebenen Teams regelmäßig unterschätzt, weil der Pfad keinen „BfArM-Glanz" hat. Für Primärpräventions-Anbieter ist er aber oft der einzige reguläre Pfad – und er ist kein schlechter Platz, wenn das Produkt tatsächlich in Primärprävention sitzt. Der klassische Fehler: Ein Anbieter mit Primärpräventions-Konzept versucht sich als DiGA zu positionieren („die ersten drei Monate sind Prävention, ab dann ist es Sekundärprävention") und wird entweder inhaltlich abgelehnt oder stolpert über die fehlende Kodierbarkeit der Indikation. Die ehrliche Alternative ist ZPP – nicht als „DiGA-Ersatz", sondern als eigenständiger Pfad für ein anderes Produkt-Ziel.
NUB (§ 6 Abs. 2 KHEntgG) – Innovation in der stationären Versorgung
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) sind ein Mechanismus im stationären Bereich, geregelt in § 6 Abs. 2 KHEntgG. Sie sind nicht mit den G-BA-NUB-Methoden im ambulanten Bereich zu verwechseln – das ist eine andere Regelungslogik.
Die NUB-Logik im Krankenhaus ist: Für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, „die mit den Fallpauschalen und Zusatzentgelten nach § 7 Satz 1 Nr. 1 und 2 noch nicht sachgerecht vergütet werden können und die nicht gemäß § 137c SGB V von der Finanzierung ausgeschlossen worden sind", sollen die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG „zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb des Erlösbudgets" vereinbaren (§ 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG). Vor der Vereinbarung hat das Krankenhaus bis spätestens zum 31. Oktober vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eine Information einzuholen, ob die Methode mit den bereits vereinbarten DRG/Zusatzentgelten sachgerecht abgerechnet werden kann (§ 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG) – das ist der jährliche NUB-Status-Antrag. Das ist keine bundeseinheitliche Erstattung und kein Dauer-Zustand: Das Entgelt ist krankenhaus-individuell und zeitlich befristet (§ 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG); nach Ablauf ist die Methode entweder in die DRG-Kalkulation aufgenommen oder sie fällt aus der Vergütung.
Für digitale Lösungen ist NUB relevant, wenn ein Produkt im Krankenhaus-Umfeld eine neue diagnostische oder therapeutische Methode unterstützt, die noch nicht Teil der Regelversorgung ist. Typische Beispiele liegen in der bildgebungs-unterstützenden KI, in Entscheidungs-Assistenz-Systemen für komplexe chirurgische Verfahren oder in Monitoring-Lösungen für Spezial-Indikationen.
DUX-Lesart: NUB ist kein Dauer-Erstattungsweg, sondern ein Marktzutritts-Fenster. Das ist entscheidend. Teams, die NUB als „einfachere DiGA" verstehen, missverstehen den Mechanismus – NUB adressiert nicht den Endkunden-Markt (Versicherte, Verordnung), sondern das Krankenhaus-Budget. Es ist ein Weg, in der stationären Versorgung Traktion aufzubauen, Evidenz zu sammeln und eine G-BA-Bewertung oder DRG-Integration vorzubereiten. Wer im Krankenhaus-Bereich bauen will, sollte NUB im Werkzeugkasten haben – aber als Zwischenstufe, nicht als Ziel.
Selektivverträge (§ 140a SGB V) – direkt mit Kassen, ohne BfArM
Der Selektivvertrag nach § 140a SGB V – im Gesetzestext „besondere Versorgung" – ist der leiseste und flexibelste Pfad. Krankenkassen können nach § 140a Abs. 1 SGB V mit den in Absatz 3 genannten Leistungserbringern „Verträge über eine besondere Versorgung der Versicherten abschließen". Die möglichen Vertragspartner sind explizit auch Anbieter von digitalen Diensten und Anwendungen nach § 68a Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 und 3 (§ 140a Abs. 3 Satz 1 Nr. 8 SGB V) – und seit der entsprechenden Ergänzung ausdrücklich auch Hersteller von Medizinprodukten im Sinne der MDR (§ 140a Abs. 3 Satz 1 Nr. 6 SGB V). Die Verträge können Abweichendes von den Vorschriften des Vierten Kapitels SGB V, des KHG und des KHEntgG beinhalten (§ 140a Abs. 2 Satz 1 SGB V), solange sie auf Qualitäts-, Wirksamkeits- und Wirtschaftlichkeitsverbesserung ausgerichtet sind.
Der strukturelle Unterschied zu allen anderen Pfaden: Kein BfArM, kein G-BA, kein GKV-SV auf Bundesebene. Die Kasse entscheidet vertragsindividuell, das Produkt wird vertragsspezifisch ausgestaltet, die Erstattung ist an den Vertrag gebunden – und an die Versicherten dieser Kasse, die ihre freiwillige Teilnahme schriftlich oder elektronisch erklären (§ 140a Abs. 4 Satz 1 SGB V).
Das ist gleichzeitig die Stärke und die Schwäche:
- Stärke: Schneller Marktzugang (Verhandlung mit einer Kasse), Möglichkeit der Produkt-Spezifizierung auf eine Indikation, Versorgungsforschung im Realbetrieb, keine Fast-Track-Verfahrenskosten, Nische mit klarem Vertragspartner.
- Schwäche: Keine flächendeckende Erstattung, keine Übertragbarkeit auf andere Kassen (jede neue Kasse = neuer Vertrag), politische Verhandlungslogik statt regulatorischer Pfad-Logik, kein öffentliches Verzeichnis, entsprechend weniger Marketing-Hebel.
DUX-Lesart: Selektivverträge werden unterschätzt, weil sie keinen regulatorischen Glanz haben. Für Teams, die in einer Nischenindikation bauen, für Produkte, die in der DiGA-Logik nicht fundgängig sind (weil die Evidenzlage noch dünn ist oder die Zweckbestimmung Grenzfälle enthält), und für Markt-Validierung im ersten Jahr sind sie oft die realistischere Option als eine sechsstellige DiGA-Vorbereitung. Ein Team mit Selektivvertrag als Hebel kann in zwölf Monaten substantielle Markterkenntnis sammeln – während ein DiGA-Kandidat in derselben Zeit noch in der Evidenz-Phase steckt.
Das gilt erst recht als Vor-Phase: Selektivvertrag-Nutzung heute, DiGA-Einreichung in 18–24 Monaten, wenn Evidenz aus dem Vertrag gereift ist. Die zwei Pfade schließen sich nicht aus.
Innovationsfonds (§ 92a SGB V) – Förder-Pfad, kein Erstattungs-Pfad
Der Innovationsfonds ist beim G-BA angesiedelt, wird aus GKV-Mitteln gespeist und fördert in zwei Linien, die der Gesetzgeber in § 92a Abs. 1 und 2 SGB V getrennt regelt: Neue Versorgungsformen (Absatz 1 – sektorenübergreifende, patientenorientierte Versorgungsmodelle, die „über die bisherige Regelversorgung hinausgehen"; typischerweise in Konsortien mit Kassen, Kliniken, Wissenschaftsinstitutionen) und Versorgungsforschung (Absatz 2 – Erkenntnisgewinn für Leitlinien- und G-BA-Entscheidungen). Die jährliche Fördersumme beträgt nach § 92a Abs. 3 SGB V im Jahr 2026 insgesamt 100 Millionen Euro, ab 2027 jährlich 200 Millionen Euro – 80 % davon für neue Versorgungsformen, 20 % für Versorgungsforschung.
Digitale Anwendungen sind seit Jahren häufige Bestandteile beider Linien. Ein geförderter Selektivvertrag-Verbund mit Telemedizin-Komponente ist ein klassischer Use-Case der ersten Linie; eine DiGA-begleitende Versorgungsforschungs-Studie kann in die zweite Linie passen.
Der entscheidende Punkt: Der Innovationsfonds vergütet keine Regelversorgung. Er ist ein Förder-Instrument – das Geld fließt für die Laufzeit des Vorhabens (bis zu vier Jahre im einstufigen Verfahren mit langer Laufzeit oder im zweistufigen Verfahren, bis zu zwei Jahre im Verfahren mit kurzer Laufzeit, § 92a Abs. 3 Satz 6–7 SGB V), nicht für jede abgegebene Einheit. Nach Projektende beschließt der Innovationsausschuss Empfehlungen zur Überführung in die Regelversorgung (§ 92b Abs. 2 Satz 8 SGB V) – selten unmittelbar, oft gar nicht. Wer ein Produkt im Innovationsfonds finanziert sieht, hat damit keinen Erstattungspfad gesichert – er hat Entwicklungs- oder Evaluations-Kapital, und er hat nach Projektende die Pfad-Frage noch vor sich. § 92a Abs. 1 Satz 7 SGB V formuliert das ausdrücklich: „Ein Anspruch auf Förderung besteht nicht."
DUX-Lesart: Innovationsfonds ist im Werkzeugkasten eines digitalen Gesundheits-Herstellers eine strategische Brücke, kein Ziel. Er kann eine Evidenz-Studie tragen, die sonst nicht finanzierbar wäre; er kann ein Versorgungsmodell validieren, das danach in einen Selektivvertrag oder in eine DiGA-Einreichung führt. Er ist aber kein Pfad, auf dem man „ankommt". Teams, die mit dem Innovationsfonds als einziger Säule planen, bauen sich ein Projekt, keinen Markt.
Das Entscheidungs-Framework
Die folgende Tabelle ist das Kern-Artefakt dieses Hubs – die opinionated Pfad-Entscheidung auf einer Seite. Jede Zeile ist qualitativ, nicht quantitativ; die Cluster-Artikel arbeiten pro Pfad die Details aus.
| Dimension | DiGA (§ 33a SGB V) | DiPA (§ 40a SGB XI) | HMV (§ 33 SGB V) | ZPP (§ 20 SGB V) | NUB (§ 6 Abs. 2 KHEntgG) | Selektivvertrag (§ 140a SGB V) | Innovationsfonds (§ 92a SGB V) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ziel-Produkt | Digitales Medizinprodukt niedriger (I/IIa) oder höherer (IIb) Risikoklasse für kodierbare Erkrankung | Digitale Pflegeanwendung für Pflegebedürftige/Angehörige/ambulante Pflegeeinrichtungen | Software als integraler Bestandteil oder Zubehör eines Hilfsmittels | Zertifizierter Präventionskurs ohne Krankheitsbezug | Innovatives Verfahren im stationären Umfeld | Indikations- oder Versorgungs-spezifische digitale Lösung | Neue Versorgungsform oder Versorgungsforschung |
| Regelwerk | § 33a, § 139e SGB V; DiGAV; DiGA-Leitfaden v3.6 | § 40a, § 40b SGB XI; DiPAV | § 33, § 139 SGB V; HilfsM-RL (G-BA, Fassung 20.02.2025) | § 20 SGB V; Leitfaden Prävention GKV-SV 2025 (Kap. 5 und 7) | § 6 Abs. 2 KHEntgG; InEK-NUB-Verfahren | § 140a SGB V, vertragsindividuell | § 92a, § 92b SGB V; Förderbekanntmachung |
| Antragsstelle | BfArM (§ 139e Abs. 2 SGB V) | BfArM (§ 78a Abs. 3 SGB XI) | GKV-Spitzenverband (§ 139 SGB V) | Zentrale Prüfstelle Prävention | InEK (NUB-Status, Stichtag 31.10.), danach Krankenhaus ↔ Landes-Kassen | Einzelne Krankenkasse(n) | G-BA-Innovationsausschuss |
| MDR-Anforderung | Zwingend (CE, Klasse I/IIa/IIb) | Zwingend nur bei MDR-Qualifikation; dann nur niedrige Risikoklasse (§ 40a Abs. 1b SGB XI) | Kontext-abhängig (Hilfsmittel kann Medizinprodukt sein) | Nicht zwingend | Kontext-abhängig | Vertragsspezifisch | Projektspezifisch |
| Evidenz-Schwelle | Positive Versorgungseffekte – prospektive Vergleichsstudie (§ 10 DiGAV); AbEM ab 2026 | Pflegerischer Nutzen – retrospektive vergleichende Studien zulässig (§ 11 Abs. 1 DiPAV) | Hilfsmittel-Kriterien: Funktion, Sicherheit, medizinische Notwendigkeit (§ 139 Abs. 2, 4 SGB V; HilfsM-RL) | Qualitätskriterien nach Leitfaden Prävention Kap. 5 und 7 | Klinische Plausibilität für NUB-Status, InEK-Bewertung | Frei vereinbar, kassenabhängig | Projekt-Evaluationsplan |
| Erstattungs-Reichweite | Bundesweit, alle GKV-Versicherten | Bundesweit, alle sozial Pflegeversicherten | Bundesweit, alle GKV-Versicherten | Bundesweit, Bezuschussung je Kasse | Krankenhaus-individuell, befristet | Versicherte der Vertragskasse(n) | Projektteilnehmer |
| Preismechanik | 1. Jahr freier Herstellerpreis, danach verhandelter Vergütungsbetrag nach § 134 SGB V (20 % erfolgsabhängig ab 2026) | Monatliche Höchstgrenze 40 € je Pflegebedürftigem plus 30 € ergänzende Unterstützung (§ 40b Abs. 1 SGB XI) | Hilfsmittel-Leistungsbetrag, vertraglich vereinbarter Preis (§ 33 Abs. 7 SGB V) | Kurs-Bezuschussung, kassenabhängig (meist 75–100 % des Kursbetrags, gedeckelt) | Krankenhaus-individuelles Zusatzentgelt, zeitlich befristet (§ 6 Abs. 2 KHEntgG) | Vertragsindividuell | Projektförderung, keine Regelvergütung (§ 92a Abs. 1 Satz 7 SGB V) |
| Typische Timeline bis Erstattung | 9–18 Monate Projekt, davon 3 Monate BfArM nach vollständigem Antrag (§ 139e Abs. 3 SGB V) | Vergleichbar DiGA, aber engerer Markt; 6 Monate Erstbewilligung befristet (§ 40a Abs. 2 SGB XI) | 6–18 Monate, stark abhängig von Hilfsmittel-Gruppe | 3–9 Monate für Kurs-Zertifizierung | Jahresrhythmus (InEK-Stichtag 31.10.), dann Vertragsverhandlung | 3–12 Monate Verhandlungslogik | Förderperioden bis zu 4 Jahre (§ 92a Abs. 3 Satz 6 SGB V) |
| DUX-Lesart | Der richtige Weg, wenn Evidenz, Zweckbestimmung und MDR-Klasse zusammenlaufen – und wenn breite Erstattung gebraucht wird. Nicht der Default. | Der richtige Weg, wenn das Produkt tatsächlich für Pflege gebaut ist – nicht nur für ältere Menschen. | Der unterschätzte Weg für Sensor-/Hardware-nahe digitale Lösungen. | Der ehrliche Weg für Primärprävention – nicht „DiGA-Light". | Marktzutritts-Fenster im Krankenhaus, kein Dauerweg. | Stärker als sein Ruf – vor allem in Nischenindikationen und als DiGA-Vor-Phase. | Brücke, nicht Ziel. Wer mit Innovationsfonds als einziger Säule plant, baut ein Projekt, keinen Markt. |
Die Entscheidungslogik in drei Fragen
Wer sich durch die Tabelle nicht zu einem klaren Kandidaten durchliest, sollte drei Fragen stellen, in dieser Reihenfolge:
- Liegt eine diagnostizierbare Erkrankung vor, die das Produkt adressiert – und entsteht ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt? Wenn ja → DiGA ist erster Kandidat. Wenn nein, weiter zu Frage 2.
- Ist die Zielgruppe Pflegebedürftige, pflegende Angehörige oder Pflegekräfte, und ist die Zweckbestimmung pflegerische Unterstützung? Wenn ja → DiPA ist erster Kandidat. Wenn nein, weiter zu Frage 3.
- Ist das Produkt Teil oder Zubehör eines Hilfsmittels (Sensor, Implantat, assistive Technologie)? Wenn ja → HMV prüfen. Wenn nein → Primärprävention (ZPP), stationärer Spezialfall (NUB), kassennahe Nische (Selektivvertrag) oder Förderbedarf (Innovationsfonds) – in dieser Reihenfolge.
Das ist nicht erschöpfend und nicht justiziabel. Es ist der Filter, der die offensichtlich falschen Pfade in den ersten zwanzig Minuten ausschließt, bevor über den richtigen gesprochen wird.
Was passiert, wenn der erste Pfad scheitert
Selten, aber keineswegs unbekannt: Ein Antrag läuft gegen die Wand. Das BfArM lehnt eine DiGA ab, eine Hilfsmittel-Aufnahme wird verweigert, ein NUB-Status-Antrag fällt negativ aus, eine Kasse zieht aus Selektivvertrag-Verhandlungen zurück. Die erste Reaktion ist oft, denselben Pfad nochmal zu versuchen. Das ist manchmal richtig und manchmal teuer.
Drei strukturelle Punkte:
- DiGA-Ablehnung heißt nicht „falscher Pfad" – meistens heißt es „falscher Antrag". Wie im DiGA-Hub beschrieben, sind viele Ablehnungen verfahrensrechtlich begründet (Antrag unvollständig, Datenschutz nicht vollzogen, Evidenzpaket passt nicht zur beantragten Indikation). Die Korrektur ist nicht „Pfadwechsel", sondern „gleicher Pfad, besser vorbereitet". Ein eigener Cluster-Artikel zur Konstellation „DiGA abgelehnt – welcher Alternativpfad?" ist in Vorbereitung.
- Ein Pfad-Wechsel ist selten eine Kopie. Wer von DiGA auf HMV wechselt, baut nicht „dieselbe Anwendung in einem anderen Rechtsrahmen". Die Zweckbestimmung ändert sich, die Evidenzanforderungen ändern sich, oft auch die Zielgruppe und die Architektur. Realistischer Zeitverlust: sechs bis zwölf Monate plus Repositionierung. Der Plan für einen Pfad-Wechsel gehört vor die Einreichung, nicht danach.
- Mehrere Pfade parallel sind möglich, aber nicht trivial. Ein Selektivvertrag mit einer Kasse parallel zur DiGA-Einreichung geht – vertragsrechtlich erfordert er saubere Abgrenzung (dieselbe Leistung kann nicht doppelt abgerechnet werden). Ein NUB-Entgelt im Krankenhaus parallel zur HMV-Listung ebenfalls. Aber: Jeder Pfad hat eigene Pflege-Anforderungen (Berichte, Re-Zertifizierungen, Vertrags-Nachverhandlungen), und die operative Last summiert sich.
Die Quintessenz: Der „Plan B" sollte im Erstantrag schon existieren. Wer den zweiten Pfad erst sucht, wenn der erste scheitert, arbeitet unter Zeitdruck und wählt schlechter.
Antworten auf häufige Fragen
Kann ein Produkt mehrere Erstattungswege parallel nutzen?
Ja, unter drei Bedingungen: Die Zweckbestimmungen dürfen sich nicht widersprechen, die Abrechnungslogiken müssen sauber getrennt sein (dieselbe Leistung nicht doppelt), und der operative Overhead ist mitgedacht.
In der Praxis tritt die Parallelität am häufigsten als Selektivvertrag plus DiGA-Vorbereitung auf: Ein Anbieter startet mit einer oder zwei Kassen in einer Nischen-Indikation, sammelt im Selektivvertrag Versorgungsdaten und Evidenz und reicht parallel die DiGA ein. Seltener, aber realistisch: HMV für das Hardware-begleitete Produkt plus DiGA für eine software-fokussierte Variante, wobei die Produkte als eigenständige Einträge geführt werden müssen. Nicht sinnvoll: DiGA und DiPA für „dasselbe Produkt" – die Zweckbestimmungen schließen sich strukturell aus, weil die eine eine Erkrankung adressiert, die andere pflegerische Unterstützung.
Was ist ein häufiger Fehler bei der Erstattungspfad-Wahl?
Den Pfad nach Glanz zu wählen statt nach Passung. „DiGA, weil alle DiGA nehmen" ist ein häufiges Muster – gefolgt von „wir gehen in den Innovationsfonds, weil dort die öffentliche Sichtbarkeit ist".
Die Folge ist in beiden Fällen dieselbe: Das Produkt wird für den falschen Markt gebaut. Eine primärpräventive App, die als DiGA eingereicht wird, scheitert an der Kodierbarkeit der Indikation. Eine Pflege-Anwendung, die in die DiGA will, scheitert am Anwendungsbereich. Ein sensor-nahes Produkt, das als DiGA läuft, verschenkt den stabileren HMV-Pfad. Die korrekte Reihenfolge ist: Zweckbestimmung zuerst, dann Pfad – nicht umgekehrt. Und wenn die Zweckbestimmung zu mehreren Pfaden passt, gewinnt der Pfad mit der ehrlichsten Balance aus Evidenz-Anforderung, Erstattungs-Reichweite und operativer Last – nicht der mit der höchsten Medienpräsenz.
Eine DiGA wurde abgelehnt – welcher Pfad jetzt?
Zuerst nachlesen, warum die DiGA abgelehnt wurde. Prozessuale Ablehnungen (unvollständiger Antrag, Datenschutz-Baustein fehlt, Evidenzpaket zu schmal) sind reparierbar – bei unvollständigen Antragsunterlagen räumt § 16 Abs. 2 DiGAV eine Ergänzungsfrist von bis zu drei Monaten ein. Nach ablehnendem Bescheid zur Erprobungs-Aufnahme ist ein erneuter Antrag frühestens zwölf Monate später möglich, und eine wiederholte vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist ausgeschlossen (§ 139e Abs. 4 Satz 9 und 10 SGB V) – das ist die gesetzliche Sperre, an der viele Zweit-Einreichungen scheitern.
Inhaltliche Ablehnungen (Zweckbestimmung passt nicht zum Anwendungsbereich, Indikation nicht kodierbar, Positive Versorgungseffekte grundsätzlich nicht belegbar) sind ein Signal, den Pfad zu wechseln. Die realistischen Alternativen in dieser Reihenfolge: HMV (wenn Hardware-Anteil), Selektivvertrag (wenn Nische oder Kassen-Partner verfügbar), ZPP (wenn Primärprävention), DiPA (wenn Pflege-Kontext). Der Innovationsfonds ist selten die richtige Antwort nach einer DiGA-Ablehnung – er fördert die Evidenz-Arbeit, löst aber nicht das Zweckbestimmungs-Problem.
Ein eigener Cluster-Artikel zu „DiGA abgelehnt – welcher Alternativpfad?" ist in Vorbereitung.
Warum ist der DiPA-Markt so viel kleiner als der DiGA-Markt?
Die DiPA wurde 2021 eingeführt, also später als die DiGA (2019/2020), und der Markt hat deutlich langsamer Tritt gefasst. Der GKV-Spitzenverband berichtet in seiner Payer-Perspektive, dass die DiPA-Nachfrage bislang hinter den Erwartungen zurückbleibt; die Industrie-Seite verweist auf strukturelle Hürden in Zielgruppenzugang und Digital-Adoption der Pflegepopulation.
Beide Lesarten stimmen zum Teil. Drei strukturelle Gründe tragen zusätzlich: Erstens ist die Leistungs-Logik der Pflegekasse anders als die der Krankenkasse – DiPA werden nicht per ärztlicher Verordnung abgegeben, sondern über Pflegekassen-Bewilligung mit sechsmonatiger Befristung der Erstbewilligung (§ 40a Abs. 2 Sätze 3–5 SGB XI), und die Endkunden-Awareness ist niedriger. Zweitens ist die Produktbau-Erfahrung in Pflege-Software historisch dünner als in Therapie-Software, und zertifikatsgeeignete Anbieter bauen sich langsamer auf. Drittens ist die Erstattungshöhe je DiPA gesetzlich auf 40 Euro pro Monat gedeckelt (§ 40b Abs. 1 Nr. 1 SGB XI) – deutlich unter typischen DiGA-Vergütungsbeträgen, was die wirtschaftliche Attraktivität des Pfads reduziert.
Für einzelne Produkte ist der DiPA-Pfad trotzdem der einzig richtige – genau dann, wenn die Zweckbestimmung tatsächlich Pflege ist. Marktgröße ist kein Argument gegen Pfad-Passung.
Quellen und Haltungen
Dieser Wissens-Bereich unterscheidet konsequent zwischen Regelwerk und Haltung. Die Regelwerke – §§ 20, 33, 33a, 92a, 139, 139e, 140a SGB V, §§ 40a, 40b SGB XI, DiGAV, DiPAV, Hilfsmittel-Richtlinie (Fassung 20.02.2025), Leitfaden Prävention (Ausgabe 2025), § 6 Abs. 2 KHEntgG – liegen authoritativ im Korpus und sind die Grundlage. Die Haltungen sind zwei, und beide sind nicht neutral:
- Der GKV-Spitzenverband vertritt die Kostenträger-Perspektive (GKV-Spitzenverband DiGA-Bericht 2025). Seine Kritik an freier Preisbildung im ersten DiGA-Jahr, an der Evidenzlage und an Marketingpraktiken wie Rezeptservices ist aus dem Auftrag der Beitragssatzstabilität zu lesen, nicht als neutrale Marktbeobachtung.
- Der SVDGV (Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung) vertritt die Hersteller-Perspektive (SVDGV DiGA-Report 2025). Seine Betonung der Erprobungs-Erfolge und der Marktentwicklung ist aus dem Industrie-Interesse zu lesen, nicht als unabhängige Evaluation.
Beide Berichte gehören mit Attribution gelesen, als zwei Seiten derselben Rechnung, nicht als unabhängige Bestätigung. Eine vergleichbar breite, öffentlich dokumentierte Bericht-Tradition mit kontrastierenden Payer- und Industrie-Perspektiven existiert für DiPA, HMV (für digitale Einträge), ZPP, NUB, Selektivverträge und Innovationsfonds nicht. Für diese Pfade stützt sich der Wissens-Bereich auf die Regelwerke selbst – SGB V/XI, DiPAV, HilfsM-RL, Leitfaden Prävention, KHEntgG, jeweils in der aktuellen Fassung – und auf die Praxis-Erfahrungen der DUX-Mandate.
Wo DUX ansetzt – und wo DUX die Pfad-Entscheidung nicht macht
DUX baut keine Erstattungswege. DUX baut Produkte. Die Rolle in der Pfad-Frage ist deshalb präzise umgrenzt: DUX hilft Teams, in den ersten Wochen eines Projekts zu einer belastbaren Pfad-Entscheidung zu kommen – basierend auf Zweckbestimmung, MDR-Klasse, Zielgruppe, Evidenzstand und Markt-Ambition – und baut das Produkt so, dass es im gewählten Pfad tragfähig ist. Für DiGA hat DUX die tiefste operative Erfahrung (mHealth Suite, fünf DiGAs plattform-entwickelt); für HMV, DiPA, Selektivverträge und NUB läuft die Arbeit mandatsspezifisch.
Was DUX nicht tut: keinen Pfad empfehlen, nur weil DUX ihn oft baut. Wenn ein Team mit einem Primärpräventions-Konzept kommt, wird über ZPP gesprochen. Wenn ein Team in Pflege baut, über DiPA. Wenn die Pfad-Frage ergibt, dass das Produkt in keinen der sieben regulären Wege passt, wird auch das gesagt.
Für die strategische Einordnung digitaler Gesundheitsprodukte in den deutschen Markt, inklusive der Pfad-Frage, siehe /scale/ – die Arbeit an Markt- und Erstattungs-Strategie.
Pfad-Einordnung