Wissens-Pillar

Internationale Märkte – DTx jenseits von Deutschland

Wie digitale Therapien internationale Märkte erreichen – Outbound-Expansion aus DACH nach Europa und Emerging Markets, plus Inbound-Routen nach Deutschland.

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 19. April 2026

Welche EU-Märkte tragen 2026 eine gesetzliche Erstattung digitaler Therapien — und welche Teile eines DiGA-Dossiers sind in Frankreich, Belgien, Großbritannien oder der Schweiz wiederverwendbar? Dieser Hub ordnet zwei Lese-Richtungen: DACH-Hersteller, die nach dem DiGA-Pfad weitere EU-Länder anschließen (PECAN, mHealthBelgium, NICE ESF + NHS DTAC, MepV, Niederlande), und Drittstaats-Hersteller, die Deutschland über DiGA als ersten Erstattungsmarkt wählen (US/UK/APAC/CH-Konstellationen mit MDR-Art.-11-Frage und DiGAV-§-4-Abs.-3-Datenresidenz).

DUX-Erfahrungs-Scope: tiefste eigene Erfahrung beim Markteintritt nach Deutschland für Drittstaats-Hersteller (Plattform-Architektur und Legal-Manufacturer-Partnerschaft). Für die Expansion aus DACH in PECAN, mHealthBelgium, NICE ESF, MepV und Niederlande referenzieren wir Länder-Primärquellen und Sekundärliteratur; eine validierte Cross-Border-Sequenz hat weder DUX noch der breitere Markt bisher öffentlich dokumentiert.

Cluster-Artikel

  1. 01

    Inbound

    Wer darf eine DiGA einreichen – die Hersteller-Frage

    Antragsberechtigt ist der Hersteller nach MDR – für DACH-Teams mit Drittland-Hersteller-Konstellationen nicht trivial. Drei Antragswege.

  2. 02

    Inbound EN

    Market Access Germany – the International DTx Guide to DiGA

    How foreign DTx companies enter Germany’s reimbursed digital therapeutics market via DiGA. Legal manufacturer, BSI TR-03161, BfArM process – the full guide.

  3. 03

    US comparison EN

    DiGA vs FDA SaMD – What Translates, What Doesn’t

    A practitioner comparison of the German DiGA pathway and the US FDA SaMD framework – classification, evidence, cybersecurity, data protection, reimbursement.

  4. 04

    EU map EN

    EU DTx Market Map 2026 – 10 Countries Compared

    Where DTx is reimbursed in Europe in 2026 – Germany, France, Belgium, UK, Switzerland, Netherlands, Austria, Italy, Nordics, Spain. A practitioner map.

Was „internationaler Marktzugang" für digitale Therapien wirklich meint

Der Begriff „Internationalisierung" verbindet drei Fragen, deren Vermischung die häufigste Quelle strategischer Fehlentscheidungen im DTx-Markt ist.

Die erste Frage ist regulatorisch: Ist das Produkt ein rechtmäßiges Medizinprodukt im Zielmarkt? Innerhalb EU/EWR ist das die MDR (VO (EU) 2017/745) – CE-Marke als Klasse I, IIa oder IIb nach Anhang VIII, Rule 11 für Software. Die Schweiz spiegelt die MDR in der MepV (SR 812.213) seit 26.05.2021; Swissmedic klassifiziert nach Anhang VIII MDR i. V. m. Anhang 5a MedDO. Großbritannien akzeptiert CE-gekennzeichnete Produkte im Great-Britain-Markt in einem Übergangsregime, während UKCA unter dem MHRA-Programm konsolidiert wird. Die MDR-Schicht ist innerhalb Europas portabel – wer sie einmal hat, wiederholt sie nicht.

Die zweite Frage ist die Assessment-Frage: Wer bewertet, ob die Software „gut genug" für das Gesundheitssystem ist? Hier divergieren die Systeme. Das BfArM fährt in Deutschland ein kombiniertes regulatorisches und erstattungsbezogenes Review mit rund 150 Datenschutz-Prüfkriterien und einer BSI-TR-03161-Pflicht pro DiGA. Die HAS (Haute Autorité de Santé) betreibt in Frankreich über die CNEDiMTS den PECAN- und LPPR-Pfad. Die NICE ESF plus NHS DTAC liefern in Großbritannien Assurance – Beschaffung entscheiden NHS-Trusts und Integrated Care Systems. Das mHealthBelgium führt in Belgien eine dreistufige Validierungs-Pyramide. Jedes dieser Frameworks beantwortet eine andere Frage und ist gegenseitig nicht austauschbar.

Die dritte Frage ist die Zahlung: Erstattet am Ende irgendein Kostenträger das Produkt? Ein Produkt kann CE-konform, DTAC-positiv und Swissmedic-registriert sein – und trotzdem nicht erstattet werden, weil kein Zahlpfad existiert. Deutschland ist darin außergewöhnlich: Die drei Fragen landen in einer Entscheidung (BfArM-Listung unter § 139e SGB V = GKV-Anspruch für ca. 73 Mio. Versicherte nach § 33a SGB V). In fast allen anderen Märkten sind die drei Fragen getrennt – und die dritte ist der Engpass.

Wer die drei Fragen sauber auseinanderzieht, liest Europa nicht mehr als „Markt", sondern als das, was es ist: zehn parallele Market-Access-Projekte mit überlappender Regulatorik und divergierender Erstattungslogik.

Outbound – DACH → Europa und Emerging Markets

Für eine deutsche oder schweizerische DTx-Gesellschaft mit belastbarer Heimatmarkt-Position (DiGA gelistet oder kurz davor, Swissmedic-registriert) ist die strategische Frage nicht ob internationalisiert werden sollte, sondern in welcher Reihenfolge. Regulatory-Kapazität ist in der Praxis begrenzt; Sequenz ist der wichtigste Hebel.

DUX-Reihenfolge – DiGA first, dann PECAN, dann Belgien

Die Reihenfolge ergibt sich nicht aus Marktgröße allein, sondern aus Wiederverwendbarkeit des Dossiers. Ein DiGA-Paket – MDR-TD, klinische Bewertung nach Anhang XIV MDR, Studie nach DiGAV § 10, BSI-TR-03161-Cyber-Posture, ISO-13485-QMS, Datenschutz-Dokumentation nach BfArM-Prüfkriterien – deckt einen erheblichen Teil des französischen PECAN-Dossiers, der belgischen M3-Einreichung und der britischen DTAC-Antwort material ab. Umgekehrt trägt ein PECAN-Dossier ein DiGA-Verfahren nicht.

Erste Station nach DiGA: Frankreich – PECAN. Der zentrale Mechanismus ist PECAN (Prise en Charge Anticipée Numérique), eingeführt durch Artikel L. 162-1-23 Code de la sécurité sociale und kodifiziert in CSS Art. R162-112 à R162-121 (Décret 2023-232 vom 30.03.2023, geändert durch Décret 2024-1267 vom 31.12.2024 und Décret 2025-1286 mit Wirkung zum 01.01.2026). PECAN erlaubt einem CE-gekennzeichneten dispositif médical numérique à visée thérapeutique oder einer Télésurveillance-Aktivität mit einer initialen Evidenzbasis frühen Erstattungszugang, während laufende Studien die Daten generieren, die die CNEDiMTS für die endgültige LPPR/LATM-Aufnahme braucht. HAS – Principes d'évaluation de la CNEDiMTS (PECAN, 09/2025) definiert die zwei Eignungs-Säulen: CE-Marke in der beanspruchten Indikation und eine Innovations-Vermutung auf klinischem Nutzen oder organisatorischem Fortschritt. Preisverhandlung über CEPS. Aus DUX-Sicht ist das PECAN-Dossier eines DiGA-gelisteten Teams in der Größenordnung 6–9 Monate fokussierter Arbeit zu rechnen – die französische Lokalisierung (Produkt, Einwilligung, Support, Dokumentation) ist der eigentliche Aufwand, nicht die regulatorische Substanz.

Zweite Station: Belgien – mHealthBelgium. Das mHealthBelgium ist die dreistufige Validierungs-Pyramide der FAMHP gemeinsam mit NIHDI/INAMI/RIZIV. M1 bestätigt CE-Marke und FAMHP-Notifikation; M2 setzt einen zugelassenen NIHDI-Erstattungs-Antrag plus mHealthBelgium-IKT-Kriterien voraus; M3 splittet in M3-light (befristete NIHDI-Finanzierung) und M3-plus (definitive NIHDI-Finanzierung bei nachgewiesenem sozioökonomischem Wert). Jede M3-Listung ist an einen konkreten Behandlungspfad gekoppelt, mit eigenen NIHDI-Erstattungskonditionen. Das DiGA-Paket trägt einen Großteil – MDR → M1, BSI-TR-03161-Posture überlappt (ohne zu ersetzen) die belgischen IKT-Kriterien, Positive-Versorgungseffekte-Studien speisen die M3-Sozioökonomie. Neu gebaut werden müssen: Niederländische und französische Sprachabdeckung, Integration in belgische eHealth-Infrastruktur (eHealth-Plattform, Recip-e), die NIHDI-Einreichung selbst. Aus DUX-Sicht ist mit 9–12 Monaten bis M3 mit Erstattung zu rechnen, dominiert vom indikationsspezifischen NIHDI-Prozess.

Dritte Station: Großbritannien – NICE ESF + NHS DTAC. Der UK-Markt ist der größte europäische Markt mit reifer Regulatorik und Assessment-Infrastruktur, aber ohne nationale DTx-Erstattung im Sinne einer einzigen Entscheidung. Drei Frameworks: die NICE Evidence Standards Framework (ECD7) (Tier A/B/C nach Zweck, zuletzt aktualisiert 08/2022), das NHS DTAC (Assurance-Framework über fünf Bereiche, revidiert Februar 2026, Form 2.0 verpflichtend ab 06.04.2026) und die lokale Beschaffung über Integrated Care Systems (ICSs) und einzelne Trusts. Keine einheitliche NHS-DTx-Liste. Der Markteintritt ist kein single-decision event, sondern ein evidenz-geleiteter Go-to-Market mit gezielten ICS-Partnerschaften in Priorität-Indikationen. Post-Brexit akzeptiert der britische Markt CE-gekennzeichnete Medizinprodukte weiterhin auf Übergangsbasis; der MHRA-Software and AI as a Medical Device Change Programme Roadmap steuert die Konsolidierung Richtung UKCA.

Schweiz – regulatorisch nah, erstattungsseitig anders

Für DACH-Teams ist die Schweiz oft der vermeintlich einfache erste Schritt außerhalb Deutschlands. Regulatorisch ist sie es: Die MepV (SR 812.213) transponiert seit 26.05.2021 die MDR-Substanz in Schweizer Recht; Swissmedic ist zuständige Behörde und klassifiziert nach Swissmedic-Konformitätsleitfaden (Anhang VIII MDR i. V. m. Anhang 5a MedDO). Seit dem Auslaufen des MRA CH-EU ist die Schweiz aus EU-Sicht Drittland; ein EU-Hersteller braucht einen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) und eine Swissmedic-Registrierung als Wirtschaftsakteur. Umgekehrt ist die Schweizer AG aus EU-Sicht Drittstaats-Hersteller und braucht einen EU-Bevollmächtigten nach MDR Art. 11 – Detailtiefe im Inbound-Cluster Wer darf eine DiGA einreichen.

Erstattungsseitig gibt es keine Schweizer DiGA. Coverage läuft über KVG-Tarifpositionen (einzelne DTx-nahe Leistungen in bestehenden Positionen, nicht DTx-spezifisch), Zusatzversicherung (freiwillig, pro Kasse unterschiedlich) oder Kanton/Spital-Beschaffung. Für DTx-Unternehmen mit DiGA-Listung ist die Schweiz 2026 typisch ein niedrig-Priorität-Markt: Die regulatorische Arbeit ist real (MepV, CH-REP, DE/FR/IT-Lokalisierung), das Erstattungs-Upside patchy. Eine starke indikationsspezifische Partnerschaft kann kommerziell trotzdem tragen – aber nicht als Volumenmarkt.

Niederlande, Österreich, Italien, Nordics, Spanien – realistische Erwartung

Diese Märkte gruppieren wir zusammen, weil ihr operatives Bild aus DACH-Outbound-Sicht ähnlich ist: CE-gekennzeichnete Produkte können platziert werden, aber keines der Länder hat 2026 einen gesetzlich verankerten DTx-spezifischen Erstattungspfad.

  • Niederlande. Zorginstituut Nederland – Handleiding Beoordeling digitale en hybride zorg (03/2025) unterscheidet vier Kategorien digitaler Versorgung innerhalb des Primärversorgungsprozesses (digitale Diagnostik/Prognostik, digitale Behandlung – explizit „digital therapeutics" benannt, digitales Monitoring/RPM, digitale Prävention) und legt fest, wann eine separate SWP-Bewertung („stand van wetenschap en praktijk") erforderlich ist. Die NZa Wegwijzer bekostiging digitale zorg 2026 beschreibt, wie digitale Versorgung innerhalb bestehender Prestaties und Tarife tatsächlich bezahlt wird. Netto: Niederländische digitale Versorgung kann erstattet werden, aber über den allgemeinen Zvw/Wlz-Rahmen und vermittelt durch individuelle Krankenversicherer – nicht über eine DiGA-äquivalente Einzelentscheidung.
  • Österreich. Die wiederholt diskutierte DiGA-Analogie hat sich bis 2026 nicht materialisiert. Standard-MDR via BASG, reife ELGA-Infrastruktur (nicht an Erstattung gekoppelt), Einzelfall-Erstattung über SV-Träger, teils private Zusatzversicherung. Keine nationale DTx-Liste.
  • Italien. Standard-MDR, Erstattung über das SSN mit erheblicher Autonomie der zwanzig Regionen. Lombardei, Emilia-Romagna, Venetien fahren reifere digitale Beschaffungsprogramme. Keine nationale DTx-Liste.
  • Nordics (SE/DK/NO/FI). Jedes Land mit eigener Medizinprodukte-Behörde unter MDR (Norwegen MDR-äquivalent). Beschaffung weitgehend regional – Regionen in Schweden und Dänemark, Helseforetak in Norwegen, Hyvinvointialueet Wohlfahrtsregionen in Finnland seit 2023.
  • Spanien. AEMPS reguliert; SNS wird von siebzehn autonomen Gemeinschaften betrieben. Keine nationale DTx-Erstattungsregel.

Für DACH-Outbound-Teams sind das opportunistische Märkte – eingegangen, wenn ein strategischer Partner das Produkt in ein konkretes Programm zieht, nicht als nationale Einreichung.

Emerging Markets und Außer-Europa – USA, Japan, APAC

Die drei wichtigen Märkte außerhalb Europas sind die USA, Japan und APAC (insbesondere Südkorea, Singapur, Australien). Sie teilen eine Eigenschaft: Ihre Zulassungslogik ist nicht kompatibel mit der MDR. FDA SaMD folgt 510(k), De Novo oder PMA; Japan fährt über PMDA mit SaMD-Leitlinien und eigenem QMS-Regime; APAC-Märkte haben je eigene Pfade. Das MDR-Dossier trägt konzeptionell – IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 sind international anerkannte Normen. Die formale Einreichung ist in jedem Markt neu.

Erstattung divergiert ähnlich: Die USA kennen keinen DTx-spezifischen Medicare-Pfad auf nationaler Ebene (einzelne regionale CPT-Codes, PBM-Deals, Arbeitgeber-Programme), Japan hat mit Digital Therapeutics nach Chuikyo-Beschluss einzelne erstattungsfähige DTx (CureApp etc.), APAC ist fragmentiert. Der DUX-Korpus enthält für FDA SaMD-Leitlinien, FDA Cybersecurity (2026), FDA CDS (2026), FDA PCCP-AI (2025) und PMDA SaMD Material auf authoritativer Ebene; Emerging-Markets-Cluster-Artikel sind zum Stand Q2 2026 in Arbeit.

DUX-Sicht: Für die meisten europäisch finanzierten DTx-Gesellschaften sind die USA kein naheliegender zweiter Markt – sondern oft der teuerste. Wer ohne klinische US-Studie, ohne US-Legal-Manufacturer-Struktur und ohne PBM-Deal einreicht, baut ein drittes Business. Wer auf Europa baut, holt in Europa den Volumenmarkt – und adressiert die USA erst, wenn Evidenz, Kapital und Go-to-Market-Struktur stehen. Der Artikel DiGA vs FDA SaMD (EN) behandelt diese Dimension konkret; ein FDA-spezifischer Deep-Dive ist in Vorbereitung.

Inbound – internationale DTx-Hersteller nach Deutschland

Inbound ist in dieser DE-Sektion nicht der Schwerpunkt – die foreign-DTx-Zielgruppe (US/UK/APAC-Teams, die Deutschland als ersten Erstattungsmarkt nehmen) liest die englischsprachige Parallel-Sektion. Aus DACH-Sicht taucht Inbound trotzdem in fast jeder zweiten Beratung auf: als Drittstaats-Hersteller-Konstellation, in der eine deutsche GmbH Tochter einer US- oder UK-Muttergesellschaft ist, als Schweizer AG mit EU-Vertrieb über eine deutsche Gesellschaft, als Delaware-LLC mit irischer Hosting-Struktur. Jede Konstellation beantwortet die Frage „Wer reicht beim BfArM ein?" anders.

Die kurze Version: Antragsteller ist der Hersteller im MDR-Sinn (DiGAV § 2 Abs. 1, MDR Art. 2(30)) – Unterzeichner der EU-Konformitätserklärung nach Anhang IV, mit QMS (typisch ISO 13485), PRRC nach Art. 15(1), Haftpflicht nach DiGAV § 2 Abs. 1 Nr. 23. Ein Händler nach Art. 14, ein Importeur nach Art. 13 oder ein reiner Bevollmächtigter zur Antragstellung trägt diese Rolle nicht. Sobald der Hersteller außerhalb EU/EWR sitzt, greift MDR Art. 11: einzelner EU-Bevollmächtigter, schriftliches Mandat, nicht-delegierbare Art.-10-Pflichten beim Hersteller (Art. 11(4)), gesamtschuldnerische Haftung des Bevollmächtigten (Art. 11(5)). Dazu tritt DiGAV § 4 Abs. 3 – Datenverarbeitung nur in EU/EWR oder in Ländern mit Angemessenheitsbeschluss nach Art. 45 DSGVO.

Drei Antragswege stehen in der Praxis zur Verfügung: Bevollmächtigter auf Drittstaats-Hersteller (schmaler Korridor, fast nur Klasse I), EU-Tochter als Hersteller (sauber, 9–18 Monate Aufbauzeit), Partnerschaft mit EU-Legal-Manufacturer (schnell, 3–6 Monate, kommerziell verschränkt). Welcher Weg zu welcher Konstellation passt und warum US-nur-Hersteller vom DiGA-Leitfaden Kap. 3.3 grundsätzlich ausgeschlossen sind, trägt der Deep-Dive Wer darf eine DiGA einreichen – die Hersteller-Frage.

Für den Rest der Inbound-Cluster-Tiefe – Legal-Manufacturer-Partnerschaften, typische Fallstricke internationaler Antragsteller, realistische Budget- und Zeitrahmen, Vergleich DiGA ↔ FDA SaMD und DiGA ↔ NHS DTAC – verweisen wir auf die englischsprachige Sektion. Die Cluster-Liste weiter unten markiert jeden dieser Artikel mit „(EN)".

Drei strukturelle Fakten über EU-DTx-Märkte

Drei Regeln tragen mehr Strategie als jede Ländertabelle.

Fakt eins: Es gibt keine EU-weite DTx-Erstattungsharmonisierung, und es wird sie in absehbarer Zeit nicht geben. Die MDR harmonisiert regulatorische Zulassung; Erstattung bleibt nationale Kompetenz. Die EU-HTA-Verordnung (VO (EU) 2021/2282) ist seit 12.01.2025 in Phase: Joint Clinical Assessment für Onkologie/ATMP, ab 12.01.2028 für Orphan Drugs, ab 13.01.2030 für verbleibende Arzneimittel; Hochrisiko-Medizinprodukte kommen über Durchführungsrechtsakte hinzu. DiGA-Klasse-Software fällt weitgehend außerhalb des heutigen Scopes, und ein JCA speist nationale Preisfindung – er ersetzt sie nicht. Horizontale EU-Gesetzgebung, die DTx parallel berührt, aber die Erstattung nicht harmonisiert: EHDS (VO (EU) 2025/327) (in Kraft seit 26.03.2025; cross-border-Patient-Summary ab 2029) und der EU AI Act (VO (EU) 2024/1689) (High-Risk-Pflichten ab 08/2026, Medizinprodukte-integrierte Konformität ab 08/2027). Ein „europäischer Launch" bleibt zehn parallele Markt-Access-Projekte.

Fakt zwei: Jede nationale Erstattungslogik kodiert eine andere politische Ökonomie. Deutschland bündelt Regulatorik und Erstattung in einer Entscheidung – BfArM-Listung = GKV-Anspruch. Frankreich trennt: HAS/CNEDiMTS bewertet (Nutzen, organisatorischer Fortschritt), CEPS verhandelt den Preis, die Assurance Maladie zahlt. Belgien koppelt Produkt-Reife an Erstattungs-Tier (M1/M2/M3-light/M3-plus). Großbritannien trennt Assurance (NICE, DTAC) von Beschaffung (ICSs), ohne dass Assurance die Beschaffung garantiert. Die Niederlande fahren über ZIN/NZa einen generischen Zvw/Wlz-Rahmen ohne DTx-spezifische Liste. Diese Unterschiede sind keine Schönheitsfehler, die Harmonisierung später glättet – sie sind die politische Logik des jeweiligen Gesundheitssystems. Wer in Frankreich einreicht, ohne CEPS-Preislogik zu verstehen, hat dasselbe Problem wie ein französisches Team, das in Deutschland ohne AbEM-Logik rechnet.

Fakt drei: Die Evidenz-Latte ist nicht europäisch harmonisiert – die Evidenz selbst ist weitgehend portabel. Die MDR-konforme klinische Bewertung nach Anhang XIV gilt EU-weit. Eine DiGAV-§-10-Studie zu Positiven Versorgungseffekten erfüllt in der Regel auch die CNEDiMTS-Erwartungen für PECAN – formal ist die französische Prüfung eine separate Prüfung, substantiell überlappt sie stark. mHealthBelgium M3 verlangt sozioökonomische Evidenz, die über die DiGA-Studie hinausgeht, aber auf ihr aufbauen kann. Der britische NICE ESF Tier C verlangt Wirksamkeitsevidenz, die einem DiGA-Paket typisch entspricht; DTAC ist Assurance, keine Wirksamkeits-Prüfung. In der Praxis heißt das: ein gut geführtes DiGA-Studiendesign ist ein europäisches Dossier – wenn man es mit europäischer Erstattung im Hinterkopf plant, nicht nur mit der BfArM-Prüfung.

Die Konsequenz: Outbound-Planung beginnt vor der DiGA-Einreichung. Die Komparator-Wahl, das PROM-Set, die Gesundheits-Ökonomie-Komponente – alle drei haben Hebel in Frankreich und Belgien, die in Deutschland unentdeckt bleiben würden.

Wo DUX ansetzt – Platform-Partner für beide Richtungen

DUX Healthcare baut keine geografischen Strategien. DUX baut die Plattform, auf der digitale Medizinprodukte so entstehen, dass ihre Regulatorik-Grundlage in mehreren Märkten wiederverwendet werden kann – und übernimmt für Teams, die es brauchen, die EU-Legal-Manufacturer-Rolle. Was das für Outbound und Inbound konkret heißt.

Für DACH-Outbound-Teams: Die mHealth Suite bündelt 80+ vorvalidierte Module mit MDR-Konformitätsbewertung, IEC-62304-Lebenszyklus, BSI-TR-03161-Cyber-Posture pro Produkt, Datenschutz-Architektur nach BfArM-Prüfkriterien und ISO-13485-QMS-Integration. Diese Bausteine sind kein „DiGA-only"-Layer – sie tragen ebenso die MepV-Einreichung, PECAN-Vorbereitung, mHealthBelgium-M1/M2 und NICE-ESF-Evidenz-Dokumentation. DiGA-Teams, die auf der Plattform entwickeln, halten ihr Dossier in einer Form, die bei Outbound-Vorhaben nicht neu gebaut werden muss. Sprach-Lokalisierung, nationale eHealth-Integrationen (Recip-e Belgien, ENS-Identifikation Frankreich), regulatorische Mandats-Strukturen pro Zielmarkt bleiben länderspezifische Arbeit – aber sie fallen in einen Rahmen, der schon trägt.

Für DACH-Teams mit Drittstaats-Konstellation (Inbound-Präzisions-Perspektive): Für Konstellationen, in denen eine deutsche GmbH Tochter einer US- oder UK-Muttergesellschaft ist, kommen die MDR-Art.-11-Frage, die DiGAV-§-4-Abs.-3-Hosting-Frage und die PRRC-Besetzung gemeinsam. DUX bietet keine generische Regulatory-Beratung; die Arbeit läuft mit Teams, deren Produkt auf die Plattform passt und für die eine Legal-Manufacturer-Partnerschaft der schnellste ehrliche Weg zur DiGA-Listung ist. In dieser Partnerschaft übernimmt der EU-Partner die MDR-Hersteller-Rolle, betreibt das ISO-13485-QMS mit Scope über den gemeinsamen Betrieb, stellt die PRRC, hält die TD, unterzeichnet die Konformitätserklärung und reicht beim BfArM ein – während das Team Produkt-IP, klinische Inhalte, Marke und kommerzielle Richtung außerhalb Deutschlands behält. Plattform-Mechanik und Partnerkontext unter /go-beyond/.

Für beide Richtungen gilt dasselbe Prinzip: Die zwei schwersten Marktzugangs-Blocker – MDR-/DiGAV-Engineering und die EU-Legal-Manufacturer-Voraussetzung – werden gemeinsam gelöst, nicht seriell. Das ist die operative Kehrseite dessen, was der Rest dieses Wissens-Bereichs regulatorisch zerlegt.

Antworten auf häufige Fragen

Soll eine deutsche DiGA-Gesellschaft zuerst Frankreich oder zuerst Großbritannien ansteuern?

Frankreich – in nahezu jeder Konstellation. PECAN trägt ein Dossier, das substantiell aus dem DiGA-Paket ableitbar ist (CSS Art. R162-112 à R162-121, HAS-Principes PECAN 09/2025), und das französische System erstattet nach erfolgreicher CNEDiMTS-Bewertung mit Preisverhandlung über CEPS – ein vergleichbarer single-decision-zu-Zahlung-Pfad. Großbritannien hat eine reifere Assurance-Infrastruktur (NICE ESF, DTAC), aber keine nationale DTx-Erstattung; die Zahlung kommt über lokales ICS-Commissioning oder Trust-Beschaffung. Das heißt: Der UK-Markteintritt ist evidenzgeleitet und partnerschafts-getrieben, nicht ein Einreichungs-Event. Für eine Gesellschaft mit begrenzter Regulatory-Kapazität ist PECAN die ökonomisch klar effizientere zweite Station. UK folgt, wenn Indikations-Fit, ICS-Traktion oder Investor-Push es rechtfertigen – und selbst dann oft als NICE-ESF-Evidenz-Dossier, nicht als DTAC-Runde.

Ist eine Pan-EU-DTx-Strategie 2026 realistisch – oder bleibt Europa zehn separate Länderpfade?

Zehn separate Länderpfade. Die regulatorische Schicht ist EU-weit über die MDR (VO (EU) 2017/745) harmonisiert (CE-Marke ist portabel); die Erstattungsschicht ist nationale Kompetenz und bleibt es in der absehbaren Policy-Perspektive. Die EU-HTA-Verordnung (VO (EU) 2021/2282) trägt seit 12.01.2025 Joint Clinical Assessments für Onkologie/ATMP und für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte über Durchführungsrechtsakte – sie speist nationale Preisfindung, sie ersetzt sie nicht, und DiGA-Klasse-Software fällt weitgehend außerhalb des heutigen Scopes. EHDS (VO (EU) 2025/327) adressiert Datenräume, nicht Erstattung. Was wiederverwendbar ist, ist das Dossier: MDR-TD, klinische Bewertung, BSI-/Cyber-Posture, ISO-13485-QMS. Was pro Land neu gebaut werden muss: Erstattungsdokumentation, nationale Lokalisierung, lokale eHealth-Integration, Partnerschafts- oder Mandats-Strukturen (MDR Art. 11, CH-REP, nationale Kostenträger-Beziehung). Pan-EU als Go-to-Market-Koordination ist sinnvoll; Pan-EU als eine Einreichung gibt es nicht.

Reichen eine DiGA-Listung und eine MepV-Registrierung, um in der Schweiz erstattet zu werden?

Nein. Die MepV (SR 812.213) ist die regulatorische Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der Schweiz – sie ist keine Erstattungsentscheidung. Die Schweiz hat kein DiGA-Äquivalent. Coverage läuft über drei Wege: KVG-Tarifpositionen für DTx-nahe Leistungen (einzelne Positionen in bestehenden Tarifen, nicht DTx-spezifisch), private Zusatzversicherung (freiwillig, pro Kasse unterschiedlich) oder Kanton- und Spital-Beschaffung in konkreten Programmen. Für EU-Hersteller kommt operativ hinzu: seit Mai 2021 ist die Schweiz aus EU-Sicht Drittland und aus Schweizer Sicht braucht der EU-Hersteller einen CH-REP plus Swissmedic-Registrierung. Für Schweizer AGs, die in Deutschland einreichen wollen, gilt umgekehrt MDR Art. 11: EU-Bevollmächtigter plus Einhaltung von DiGAV § 4 Abs. 3 (Datenverarbeitung in EU/EWR oder Angemessenheitsbeschluss – für die Schweiz aktuell gegeben).

Macht die Schweiz für einen DACH-DTx-Hersteller 2026 wirtschaftlich Sinn?

Kommt auf das Indikations-Profil an. Für eine Gesellschaft mit DiGA-Listung und reifer Produkt-Plattform ist der zusätzliche regulatorische Aufwand (MepV, CH-REP, DE/FR/IT-Lokalisierung in Swissmedic-tauglicher Qualität) überschaubar – aus DUX-Sicht 3–6 Monate. Die Erstattungsseite ist patchy, aber in Nischen tragfähig: Psychotherapie-Indikationen mit Zusatzversicherungs-Deckung, kantonale Präventionsprogramme, Spital-Kooperationen in Indikationen mit klarem Versorgungsdruck. Als Volumenmarkt neben Deutschland trägt die Schweiz 2026 nicht. Als strategischer Schritt vor einem PECAN- oder mHealthBelgium-Vorhaben lohnt sie sich fast nie – der Dossier-Transfer von DiGA nach PECAN ist höher als der von DiGA nach MepV. Ausnahme: Eine Gesellschaft, die aus DACH-Strukturgründen die Schweiz als Drittstaats-Hub nutzen will – dann wird es eine Strukturfrage, keine Marktfrage.

Was ist ein häufiger Planungsfehler bei internationaler DTx-Expansion aus DACH?

Reihenfolge und Zeitpunkt der Evidenz-Planung. Wer die DiGA-Studie nach DiGAV § 10 präzise für das deutsche BfArM plant – und erst nach der Listung adressiert, ob Komparator, PROM-Auswahl oder gesundheits-ökonomische Nebenanalyse für eine PECAN-Einreichung oder eine mHealthBelgium-M3-Sozioökonomie tragen – riskiert eine zweite Studie oder eine teure Post-hoc-Evidenzsynthese im Zielmarkt. Strukturell trägt die DiGAV-§-10-Studie inhaltlich substanziell in PECAN und mHealthBelgium hinein, aber nur, wenn Komparator-Wahl und Endpunkte das von Anfang an vorsehen. Prophylaxe: Outbound-Reihenfolge im Monat zwei statt im Monat zwölf diskutieren; Komparator, Messinstrumente und Endpunkte so wählen, dass sie DiGAV-tauglich und CNEDiMTS-kompatibel sind; eine Light-Gesundheitsökonomie parallel zur klinischen Studie führen. Operativ kein Mehraufwand, sondern eine Planungs-Entscheidung – die unentschieden gerne ein Jahr kostet.

DACH-DTx, internationaler Horizont

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