Wer darf eine DiGA einreichen – die Hersteller-Frage

Mon, 27 Apr 2026 00:00:00 +0000

Von Christoph Eberhardt · CEO, DUX Healthcare · Stand 19. April 2026

„Wir haben die Entwicklung in Bangalore, die Mutter sitzt in Delaware, die deutsche GmbH vertreibt – wer ist eigentlich unser Antragsteller?" Diese Frage taucht aus DACH-DTx-Teams regelmäßig auf, und sie ist strukturell. Der Antragsteller einer DiGA ist der Hersteller eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts im Sinne der MDR – entweder in der EU ansässig oder mit einem nach Art. 11 MDR benannten EU-Bevollmächtigten, der definierte Pflichten und gesamtschuldnerische Haftung trägt. Für rein deutsche Hersteller ist das trivial. Für die Mehrheit der DACH-Teams, die heute DiGA-Projekte planen, nicht: US-Mutter mit deutscher Tochter, deutsche Mutter mit UK-Entwicklungsstandort, Schweizer AG mit EU-Vertrieb, Delaware-LLC mit irischer Hosting-Gesellschaft – jede Konstellation führt zu einer anderen Antwort. Dieser Artikel zieht die Linie: Wer gilt nach DiGAV und MDR als Hersteller, was bedeutet das für DACH-Konstellationen, welche drei Antragswege funktionieren – und wo kippen Projekte im Monat acht, weil die Hersteller-Frage im Monat eins nicht entschieden wurde.

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