Medical Software Entwicklung
– in 3 Monaten zum CE-zertifizierten Medizinprodukt

Nein – die mHealth Suite ist kein Self-Service-Tool, sondern unser internes Produktionsframework, mit dem wir deine digitale Gesundheitsanwendung entwickeln.
Sie ist sozusagen unser „digitales Fertigungsband“ für CE-zertifizierte Medical Apps, DiGAs und Companion Apps – entwickelt von der fluidmobile GmbH für den eigenen Einsatz. Du bekommst also nicht eine Plattform, die du selbst bedienen musst, sondern ein fertiges Produkt, das auf unserer erprobten Infrastruktur basiert – inklusive Entwicklung, Betrieb und regulatorischer Absicherung.
Du lieferst das Therapiekonzept – wir kümmern uns um Umsetzung, Zulassung und Pflege.

Die mHealth Suite ist eine skalierbare Plattform, die von DUX Healthcare eingesetzt wird – zur Entwicklung von CE-zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendungen in nur drei Monaten. Du profitierst von über 80 vorvalidierten DTx-Modulen*, automatisierter technischer Dokumentation und integrierter regulatorischer Compliance (MDR, DiGAV, BSI TR-03161, BfArM-Datenschutzprüfkriterien). Die skalierbare Entwicklungsplattform ermöglicht planbare Kosten durch ein transparentes Leasing-Modell und reduziert Entwicklungs- und Zertifizierungszeit sowie Wartungsaufwand drastisch. Ob DiGA, DiPA, Pharma Companion App, DTx oder Lifestyle-Produkt – die Lösung ist indikationsagnostisch und auf deine Therapieinhalte individualisierbar. Du lieferst das Therapiekonzept – wir stellen die regulatorische Infrastruktur bereit.

*DTx-Module: Dazu gehören u. a. Module für Ernährung, Medikamentenmanagement, Symptomerfassung, Verlaufsdokumentation, digitale Tagebücher, Reminder-Systeme, Gamification-Elemente, Patientenfeedback und vieles mehr.

Eine übliche Projektzeit bei nahezu vollständigem Konzept beträgt rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung Klasse I und IIa, was z. B. bei einer Pharma Companion App oder einem Digitalen Therapeutikum (DTx-Produkt) der Fall wäre. Ein Lifestyle-MVP kann typischerweise ab Projektbeginn bereits nach 8 Wochen CE-ready realisiert werden, z. B. um später zur CE-zertifizierten Pharma Companion App ausgebaut zu werden. Vorgeprüfte Komponenten und automatisierte Dokumentation verkürzen die Entwicklungs- und Zulassungszeit um bis zu 80 % gegenüber herkömmlichen Ansätzen. Ein Transfer einer bestehenden DiGA ist in 2–3 Monaten realisierbar, während eine vollständige DiGA-Entwicklung inkl. klinischer Studie und DiGA-Antragstellung beim BfArM in etwa 12 Monate benötigt.

Die mHealth Suite bietet eine transparente und planbare Kostenstruktur. Nach einer einmaligen Einrichtungsgebühr für Konfiguration und Integration zahlst du eine monatliche Leasing-Fee. Die genauen Pauschalpreise erhältst du auf Anfrage. Die Mindestlaufzeit des Abo-Modells beträgt 12 Monate. In der monatlichen Leasing-Fee enthalten sind Hosting, Wartung, Compliance-Services, Support sowie Weiterentwicklung. Zusatzleistungen wie externe CE-Zertifizierung oder exklusive Module können optional ergänzt werden.

Mit der mHealth Suite entwickeln wir digitale Gesundheitslösungen jeder Art – schnell, sicher und regulatorisch sauber. Unsere Plattform unterstützt eine Vielzahl von Produktformaten:

Gesundheitssoftware & Lifestyle-Apps: Mit der mHealth Suite entwickeln wir Apps, die Nutzer*innen auf dem Weg zu einem gesünderen Leben begleiten – auch ohne CE-Zertifizierung. Ideal für Prävention, Wellbeing oder erste MVPs mit späterer Upgrade-Perspektive. Zum Beispiel Start-ups, die mit einem validen Prototyp Investoren überzeugen oder Studien vorbereiten wollen, ebenso wie Pharmaunternehmen, die erstmalig mit einem MVP starten wollen – mit späterem Upgrade zur CE-zertifizierten Pharma Companion App.

Medizinprodukt-Software / Medical Apps: Ob Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb: Mit der mHealth Suite entwickeln wir vollständig MDR-konforme medizinische Apps, CE-zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001 – inklusive Risikomanagement, technischer Dokumentation und V&V.

Pharma Companion Apps: Darüber hinaus begleiten wir Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Pharma Companion Apps – digitale Begleiter für Rx-Präparate, OTC oder Orphan Drugs – wahlweise als Lifestyle-App oder SaMD. Besonders spannend: Pre-Marketing-Lösungen, die Patientinnen und Ärztinnen bereits vor Arzneimittel-Zulassung digital einbinden (HWG-konform). Das erste Produkt, das auf Basis der mHealth Suite entstanden ist, war tatsächlich eine Companion App: „My-formoline“ – heute bereits live am Markt.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Zusätzlich entwickeln wir auch DiGAs unter Einhaltung der DiGAV, BSI TR-03161 und der Datenschutzprüfkriterien des BfArM. Zudem unterstützen wir den Prozess bis zur Listung im DiGA-Verzeichnis gemeinsam mit unseren Partnern für klinische Studien.

Entweder übernimmst du diese Rolle (Legalhersteller-Verantwortung) selbst oder beauftragst unseren zertifizierten Regulatory-Partner für deine Medizinprodukt-Software oder DiGA. Beide Wege werden durch vollständige MDR-konforme technische Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt. Du entscheidest flexibel, was besser zu deiner internen Struktur und regulatorischen Strategie passt.

Ja. Die mHealth Suite erfüllt die Anforderungen der MDR, die Anforderungen der DiGAV / DiPAV inklusive der Anforderungen der BSI TR-03161 sowie die BfArM-Datenschutzprüfkriterien und ist damit optimal für DiGA– und DiPA-Hersteller geeignet. Auch Zusatzfunktionen wie ePA-Anbindung, Gesundheits-ID oder Rezeptabrechnung bieten wir auf Anfrage an.

Wir übernehmen weiterhin Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und viele typische Weiterentwicklungs-Tasks – alles durch die Leasing-Fee abgedeckt. Dein Produkt bleibt dadurch dauerhaft sicher, aktuell und marktfähig – ohne zusätzliche Komplexität für dein Team.

Selbstverständlich. Das modulare System erlaubt Erweiterungen – neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die CE-Zertifizierung zu gefährden. Falls eine gewünschte Funktion noch nicht existiert, kann DUX Healthcare Custom Features entwickeln, die sich vollständig in die bestehende Infrastruktur integrieren.

Ja. Mit der Nutzung der mHealth Suite Plattform von DUX Healthcare erhältst du ein umfassendes Servicepaket, das nicht nur die initiale Entwicklung, sondern auch den langfristigen Betrieb absichert (Produktpflege & Wartung, Hosting & Betrieb, regelmäßige Software-Updates, Release-Management, 2nd- und 3rd-Level-Support).

Ja, deine App kann dank der modularen Architektur der mHealth Suite unkompliziert für weitere Indikationen angepasst werden. Bestehende Funktionen und technische Dokumentation lassen sich wiederverwenden, was Zeit und Kosten spart. Neue medizinische Inhalte werden einfach ergänzt und mit passenden Modulen verknüpft. So kannst du verschiedene Indikationen effizient auf einer gemeinsamen Plattform umsetzen.

Ja, individuelle Module können jederzeit ergänzt werden. Falls eine gewünschte Funktion nicht im Standardumfang enthalten ist, entwickelt DUX Healthcare maßgeschneiderte Zusatzmodule, die sich nahtlos in die Plattform integrieren. Diese Module werden validiert, dokumentiert und sind voll kompatibel mit den regulatorischen Anforderungen. Auf Wunsch erhältst du sogar exklusive Nutzungsrechte für speziell entwickelte Komponenten.